Farmacokinetiek van Ceftaroline bij proefpersonen van 12 tot 17 jaar
2 februari 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Farmacokinetiek van een enkele dosis ceftaroline bij proefpersonen van 12 tot 17 jaar die antibioticatherapie krijgen
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van ceftaroline bij pediatrische proefpersonen te bepalen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het farmacokinetisch profiel van ceftaroline bij pediatrische proefpersonen te bepalen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Invetigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen en antibiotische therapie ontvangen voor de behandeling van een vermoedelijke infectie van welk type dan ook
- Body mass index (gewicht [kg]/lengte in het kwadraat [m2]) van niet meer dan 30
- Mannen en vrouwen tussen 12 en 17 jaar, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van enige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam-antimicrobieel middel
- Verleden of huidige geschiedenis van epilepsie of toevallen
- Kritiek zieke of instabiele patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
ceftaroline
|
Eenmalige parenterale infusie met een dosis van 8 mg/kg voor proefpersonen die minder dan 75 kg wegen of met een dosis van 600 mg voor proefpersonen die meer dan of gelijk zijn aan 75 kg, geïnfundeerd gedurende 60 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ceftaroline na toediening van ceftaroline-fosamil in een dosis van 8 mg/kg tot een maximale dosis van 600 mg via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten.
Tijdsspanne: 12 uur na infusie
|
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) trad op rond het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
12 uur na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (AE's) gemeld na het starten van de studie Drugstoediening (Treatment Emergent Adverse Events, TEAE's) naar relatie met ceftaroline (gerelateerd of niet gerelateerd).
Tijdsspanne: Ondertekening Informed Consent Form (ICF) voor laatste follow-up (FU) bezoek, studiedag 7 (+-2 dagen).
|
Een TEAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die een proefpersoon ervaart na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De proefpersonen werden gecontroleerd op TEAE's vanaf het begin van de infusie van ceftarolinefosamil op studiedag 1 tot en met het vervolgcontact op dag 7. |
Ondertekening Informed Consent Form (ICF) voor laatste follow-up (FU) bezoek, studiedag 7 (+-2 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor Cerexa, Forest Laboratories
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P903-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .