- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00635206
초기 만남 동안 CPAP를 견디지 못하는 환자를 구출하기 위한 새로운 양압 요법에 대한 조사 (BIPAP)
1차 객관적 결과는 조사 기간 동안 치료 90일 후 CPAP 그룹과 비교하여 Auto Bilevel 그룹에서 규정 준수(밤새도록 밤마다 최소 4시간 사용) 참가자의 비율입니다. 각 참가자에 대한 총 조사 일수로 나눈 치료 누적 시간을 사용하여 비율을 계산합니다. 이러한 평균 치료 시간의 평균 및 표준 편차는 조사의 각 부문에 대해 계산됩니다. 4시간 이상 준수한 참가자는 "준수"로 분류되고 4시간 미만인 참가자는 "비준수"로 분류됩니다. Bi-Flex®가 포함된 BiPAP® Auto 요법 부문의 모든 참가자에 대한 1차 객관적 결과의 평균이 CPAP 요법 부문의 모든 참가자에 대한 것보다 유의하게 큰 경우 귀무 가설이 기각됩니다.
보조 조치
CPAP 요법과 비교하여 Bi-Flex® 요법을 사용한 BiPAP® Auto의 순응도가 잠재적으로 개선되었는지 평가하는 데 사용되는 2차 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 1박당 사용 시간, 밤새도록
- 1박당 사용 시간, 치료 사용이 포함된 밤
- 장치 파생 AHI
- 심박수 변동성
- 수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과,
- 마스크의 편안함과 치료 만족도를 위한 10cm VAS(Visual Analog Scale),
- 엡워스 졸음 척도(ESS) 설문지
- 정신 운동 경계 작업
- 사용에 대한 태도
- 액티그래피(수면 지속성) 및 수면 일기
- 피로 심각도 척도
- 주간 기능 척도
연구 개요
상세 설명
이 조사의 가설은 Bi-Flex®가 포함된 BiPAP® Auto가 OSA로 새로 진단되고 수면 중 CPAP를 처음 만나는 동안 PAP 실패에 대한 객관적인 기준을 충족하는 참가자의 양압 요법 수용 및 순응도를 향상시킨다는 것입니다. 실혐실.
이 가설은 이중 암, 무작위 이중 맹검 디자인을 사용하여 테스트됩니다. 적정일 밤 동안 수면 실험실에서 CPAP 요법을 견디지 못하는 참가자는 Bi-Flex® 적정이 포함된 BiPAP® Auto 또는 실험실에서 CPAP 적정일 밤에 무작위 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 3개월 동안 각자의 치료를 받고 집으로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63143
- Clayton Slep Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-75세
- 기준선 RDI ≥ 15 이벤트/시간의 수면으로 전체 밤 또는 분할 밤 PSG에 의해 결정되는 OSA의 새로운 진단
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 학습 절차를 따를 수 있음
- 최소 3시간의 PAP 적정 시도(아래에 정의됨)가 있는 최적이 아닌 PSG 적정: 의사가 적정 실패로 간주함
최적이 아닌 PSG 적정: 다음 중 하나 이상:
- 적정 기간 동안 수면 효율이 낮음(수면 효율 ≤ 70%)(참가자는 표준 실험실 CPAP 프로토콜에 따라 수면제를 복용할 수 있음) 또는;
- 연구의 적정 부분 동안 시간당 20 이상의 EEG(비 PLM 관련)에 대한 3초의 알파 주파수를 기반으로 하는 빈번한 각성 또는;
- 참가자의 요청으로 인해 중단된 CPAP 적정(불내성으로 인해) 또는
- 치료적 CPAP 요법에도 불구하고 검토 의사의 판단에 따라 지속적인 수면 장애가 발생하여 CPAP 준수 가능성이 낮음
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 또 다른 중재 연구에 참여
- 울혈성 심부전, 신경근 질환, 신부전 등과 같은 통제되지 않는 주요 내과적 또는 정신과적 상태
- 이전 CPAP 또는 Bi-Level PAP 사용(지난 2년 이내)
- 만성 호흡 부전 또는 부전, 중등도 COPD(FEV1 < 60%) 또는 깨어 있는 동안 동맥 이산화탄소 수치가 상승하는 것으로 알려진 상태
- 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술
- 치료되지 않고 진단 가능한 비 OSA 관련 수면 장애(예: 하지불안증후군, 불면증 등)
- 주기적 사지 운동 각성 지수 10 이상.
- 양압 요법(예: 실험실에서 사용하던 것과 다른 마스크)
- 얼굴 통증, 피부 자극 또는 외상 또는 과도한 공기 누출을 초래하는 인터페이스(마스크)의 크기 조정 또는 조정이 어려운 것과 같이 의학적으로 복잡하거나 금기인 PAP 요법
- 교대 근무자 또는 시차로 인한 피로를 경험하는 사람들
- 알코올 및/또는 약물 남용의 알려진 이력
- 복합 수면 무호흡증의 진단(전형적인 폐쇄성 또는 혼합형 수면 무호흡증으로 보이지만 CPAP에서 중단성 중추성 무호흡증 및 주기적인 호흡을 나타냄) 11, 12 또는 진단 PSG 동안 지속성 중추성 무호흡증을 진단합니다.
- 주의력결핍 과잉행동장애의 진단
- 만성 수면제 사용(3개월 이하 야간 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Bi Flex로 설정된 Auto M 시리즈 장치
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활성 비교기: 2
표준 CPAP로 설정
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CPAP ≤ 10cmH2O(처방된 CPAP > 10cmH2O의 경우 6cmH2O 사용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사 기간 동안 치료 90일 후 CPAP 그룹과 비교하여 Auto Bilevel 그룹에서 규정 준수(밤새도록 밤마다 최소 4시간 사용) 참가자의 비율.
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CPAP 요법과 비교하여 Bi-Flex® 요법을 사용한 BiPAP® Auto에 대한 준수에는 순응도, AHI, HRV, FOSQ, 마스크 편안함 및 만족도를 위한 시각적 아날로그 척도, ESS, PVT, 사용에 대한 태도, 액티그래피 및 수면 일기, FSS, & DFS
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIPAP Rescue
- ABF-2007-MCT-03
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