Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en ny terapi med positivt tryk til redning af patienter, der ikke kan tolerere CPAP under et indledende møde (BIPAP)

13. juli 2009 opdateret af: Clayton Sleep Insititute

Det primære objektive resultat er andelen af ​​deltagere, der er kompatible (mindst fire timers brug pr. nat for alle nætter) i Auto Bilevel-gruppen sammenlignet med CPAP-gruppen efter 90 dages behandling under undersøgelsen. Andel vil blive beregnet ved at bruge det kumulative antal timer i terapi divideret med det samlede antal dage af undersøgelsen for hver deltager. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​disse gennemsnitlige terapitimer vil derefter blive beregnet for hver undersøgelsesarm. Deltagere med overholdelse på mindst fire timer vil blive klassificeret som "kompatible", og deltagere med mindre end fire timer vil blive klassificeret som "ikke-kompatible". Nulhypotesen vil blive forkastet, hvis gennemsnittet af det primære objektive resultat for alle deltagere i BiPAP® Auto med Bi-Flex® terapiarmen er væsentligt større end for alle deltagere i CPAP terapiarmen.

Sekundære foranstaltninger

De sekundære mål, der bruges til at evaluere potentielt forbedret overholdelse af BiPAP® Auto med Bi-Flex®-terapi sammenlignet med CPAP-terapi, vil omfatte:

  • Timers brug per nat, for alle nætter
  • Timers brug pr. nat, for nætter med terapibrug
  • Enhedsafledt AHI
  • Hjertefrekvensvariation
  • Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ),
  • 10 cm Visual Analog Scale (VAS) for maskekomfort og tilfredshed med terapi,
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema
  • Psykomotorisk årvågenhedsopgave
  • Holdninger til brug
  • Aktigrafi (søvnkontinuitet) og søvndagbog
  • Træthedsgradskala
  • Dagtimerne funktionsskala

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at BiPAP® Auto med Bi-Flex® forbedrer accept af og overholdelse af positivt trykterapi hos deltagere, der er nyligt diagnosticeret med OSA, og som opfylder objektive kriterier for PAP-svigt under deres første møde med CPAP i søvne laboratorium.

Denne hypotese vil blive testet ved hjælp af et to-arm, randomiseret, dobbelt-blind design. Deltagere, der ikke tolererer CPAP-behandling i søvnlaboratoriet i løbet af deres titreringsnat, vil blive randomiseret til en BiPAP® Auto med Bi-Flex®-titrering eller en CPAP-titreringsnat i laboratoriet. Deltagerne vil derefter gå hjem med deres respektive terapi i tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Clayton Slep Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

  1. Alder 21-75
  2. Ny diagnose af OSA med en baseline RDI ≥ 15 hændelser/time søvn bestemt af enten hel nat eller split nat PSG
  3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Kan følge studieprocedurer
  5. Suboptimal PSG-titrering med mindst 3 timers forsøg på PAP-titrering (defineret nedenfor): og anses af deres læge som en titreringsfejl

Suboptimal PSG-titrering: mindst én af følgende:

  1. Dårlig søvneffektivitet under titreringsperioden (søvneffektivitet ≤ 70%) (deltagere kan være på søvnmedicin i henhold til standard laboratorie-CPAP-protokol) eller;
  2. Hyppige ophidselser baseret på tre sekunders alfafrekvens på EEG (ikke PLM-relateret) på 20 eller mere i timen under titreringsdelen af ​​undersøgelsen eller;
  3. CPAP-titrering afbrudt på grund af deltagerens anmodning (på grund af intolerance), eller
  4. Vedvarende søvnforstyrrelser på trods af terapeutisk CPAP-terapi og efter den behandlende læges vurdering, hvilket tyder på en lav sandsynlighed for CPAP-overholdelse

Eksklusionskriterium:

  1. Deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  2. Større ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand såsom kongestiv hjertesvigt, neuromuskulær sygdom, nyresvigt osv.
  3. Tidligere brug af CPAP eller Bi-Level PAP (inden for de sidste 2 år)
  4. Kronisk respirationssvigt eller insufficiens, moderat KOL (FEV1 < 60%) eller enhver kendt tilstand med forhøjede arterielle kuldioxidniveauer, mens du er vågen
  5. Operation af de øvre luftveje, næse, sinus eller mellemøre inden for de foregående 90 dage
  6. Tilstedeværelse af en ubehandlet, diagnosticerbar, ikke-OSA-relateret søvnforstyrrelse (f. restless legs syndrom, søvnløshed osv.)
  7. Periodisk ophidselsesindeks for lemmerbevægelser på 10 eller derover.
  8. Afvisning af at overveje yderligere indgreb til standard CPAP for at optimere positivt trykbehandling (f. anden maske end hvad der blev brugt i laboratoriet)
  9. PAP-terapi ellers medicinsk kompliceret eller kontraindiceret, såsom dem med en grænseflade (maske), der er svær at tilpasse eller justere, hvilket resulterer i ansigtssmerter, hudirritation eller traumer eller store luftlækager
  10. Skiftarbejdere eller personer, der oplever jetlag
  11. Kendt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
  12. Diagnose af kompleks søvnapnø, (synes at være klassisk obstruktiv eller blandet søvnapnø, men udviser forstyrrende centrale apnøer og periodisk vejrtrækning på CPAP) 11, 12 eller vedvarende central apnø under diagnostisk PSG.
  13. Diagnose af Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  14. Kronisk hypnotisk brug (brug om natten i tre måneder eller mindre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Auto M-serie enhed indstillet til Bi Flex
Enhed: BiPap auto med Fi Flex
  • MinEPAP = 4 cmH2O for ordineret CPAP ≤ 10 cmH2O (brug 6 cmH2O til ordineret CPAP > 10 cmH2O)
  • MaxIPAP = 25 cm H2O
  • MinPS = 2 cm H2O (kan ikke justeres)
  • MaxPS = 8 cm H2O
  • Bi-Flex indstilling på 3
Aktiv komparator: 2
Indstil til standard CPAP
Enhed: Standard CPAP
CPAP ≤ 10 cmH2O (brug 6 cmH2O til ordineret CPAP > 10 cmH2O)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af deltagere, der overholdt (mindst fire timers brug pr. nat for alle nætter) i Auto Bilevel-gruppen sammenlignet med CPAP-gruppen efter 90 dages behandling under undersøgelsen.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En overholdelse af BiPAP® Auto med Bi-Flex®-terapi sammenlignet med CPAP-terapi vil omfatte: compliance, AHI, HRV, FOSQ, Visual Analog Scale for maskekomfort og tilfredshed, ESS, PVT, Attitudes to use, Actigraphy & Sleep Diary, FSS, & DFS
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clayton Sleep Insititute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIPAP Rescue
  • ABF-2007-MCT-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med BiPap auto med Fi Flex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner