Onderzoek naar een nieuwe positieve druktherapie om patiënten te redden die CPAP niet verdragen tijdens een eerste ontmoeting (BIPAP)
Het primaire objectieve resultaat is het aantal deelnemers dat na 90 dagen behandeling tijdens het onderzoek in de Auto Bilevel-groep na 90 dagen behandeling aan de eisen voldoet (minstens vier uur gebruik per nacht gedurende alle nachten) in de Auto Bilevel-groep vergeleken met de CPAP-groep. Het aandeel wordt berekend op basis van het cumulatieve aantal uren therapie gedeeld door het totale aantal dagen van het onderzoek voor elke deelnemer. Het gemiddelde en de standaarddeviatie van deze gemiddelde therapie-uren worden dan voor elke onderzoekstak berekend. Deelnemers met naleving van ten minste vier uur worden geclassificeerd als "conform" en deelnemers met minder dan vier uur worden geclassificeerd als "niet-conform". De nulhypothese wordt verworpen als het gemiddelde van de primaire objectieve uitkomst voor alle deelnemers in de BiPAP® Auto met Bi-Flex®-therapie-arm significant hoger is dan dat voor alle deelnemers in de CPAP-therapie-arm.
Secundaire maatregelen
De secundaire maatregelen die worden gebruikt om mogelijk verbeterde therapietrouw aan BiPAP® Auto met Bi-Flex®-therapie te evalueren in vergelijking met CPAP-therapie, omvatten:
- Gebruiksuren per nacht, voor alle nachten
- Gebruiksuren per nacht, voor nachten met therapiegebruik
- Apparaat afgeleide AHI
- Hartslagvariabiliteit
- Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ),
- 10 cm Visual Analog Scale (VAS) voor maskercomfort en tevredenheid met therapie,
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) vragenlijst
- Psychomotorische waakzaamheidstaak
- Houding ten opzichte van gebruik
- Actigrafie (slaapcontinuïteit) en slaapdagboek
- Vermoeidheid Ernst Schaal
- Schaal voor functioneren overdag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van dit onderzoek is dat de BiPAP® Auto met Bi-Flex® de acceptatie en therapietrouw van positieve druktherapie verbetert bij deelnemers bij wie onlangs de diagnose OSA is gesteld en die voldoen aan objectieve criteria voor PAP-falen tijdens hun eerste kennismaking met CPAP in de slaap laboratorium.
Deze hypothese zal worden getest met behulp van een tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde opzet. Deelnemers die CPAP-therapie in het slaaplaboratorium tijdens hun titratienacht niet verdragen, worden gerandomiseerd naar een BiPAP® Auto met Bi-Flex®-titratie of een CPAP-titratienacht in het laboratorium. Daarna gaan de deelnemers voor drie maanden naar huis met hun respectieve therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
- Clayton Slep Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriterium:
- Leeftijd 21-75
- Nieuwe diagnose van OSA met een baseline RDI ≥ 15 voorvallen/uur slaap bepaald door PSG van de hele nacht of van een nacht
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Studieprocedures kunnen volgen
- Suboptimale PSG-titratie met ten minste 3 uur poging tot PAP-titratie (hieronder gedefinieerd): en door hun arts beschouwd als een mislukte titratie
Suboptimale PSG-titratie: ten minste een van de volgende:
- Slechte slaapefficiëntie tijdens de titratieperiode (slaapefficiëntie ≤ 70%) (deelnemers gebruiken mogelijk slaapmedicatie volgens het standaard laboratorium CPAP-protocol) of;
- Frequente opwinding op basis van drie seconden alfafrequentie op EEG (niet PLM-gerelateerd) van 20 of hoger per uur tijdens het titratiegedeelte van het onderzoek of;
- CPAP-titratie afgebroken op verzoek van de deelnemer (vanwege intolerantie), of
- Aanhoudende slaapverstoring ondanks therapeutische CPAP-therapie en naar het oordeel van de beoordelende arts, wat wijst op een lage kans op therapietrouw bij CPAP
Uitsluitingscriterium:
- Deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
- Ernstige ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening zoals congestief hartfalen, neuromusculaire ziekte, nierfalen enz.
- Eerder gebruik van CPAP of Bi-Level PAP (in de afgelopen 2 jaar)
- Chronisch ademhalingsfalen of -insufficiëntie, matige COPD (FEV1 < 60%) of een bekende aandoening van verhoogde arteriële kooldioxidespiegels terwijl u wakker bent
- Chirurgie van de bovenste luchtwegen, neus, sinus of middenoor in de afgelopen 90 dagen
- Aanwezigheid van een onbehandelde, diagnosticeerbare, niet-OSA-gerelateerde slaapstoornis (bijv. rustelozebenensyndroom, slapeloosheid, enz.)
- Periodieke bewegingsindex van ledematen van 10 of hoger.
- Weigering om verdere interventies naast standaard CPAP te overwegen om positieve druktherapie te optimaliseren (bijv. ander masker dan wat in het laboratorium werd gebruikt)
- PAP-therapie die anderszins medisch gecompliceerd of gecontra-indiceerd is, zoals die met een moeilijk aan te passen of aan te passen interface (masker), wat resulteert in aangezichtspijn, huidirritatie of trauma, of overmatige luchtlekken
- Ploegendienstmedewerkers of mensen met een jetlag
- Bekende geschiedenis van alcohol- en of drugsmisbruik
- Diagnose van complexe slaapapneu, (lijkt klassieke obstructieve of gemengde slaapapneu te zijn, maar vertoont storende centrale apneu's en periodieke ademhaling op CPAP) 11, 12 of aanhoudende centrale apneu tijdens diagnostische PSG.
- Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Chronisch hypnotisch gebruik (nachtelijk gebruik gedurende drie maanden of minder)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Auto M-serie apparaat ingesteld op Bi Flex
|
|
|
Actieve vergelijker: 2
Stel in op standaard CPAP
|
CPAP ≤ 10 cmH2O (gebruik 6 cmH2O voor voorgeschreven CPAP > 10 cmH2O)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
deel van de deelnemers voldeed (ten minste vier uur gebruik per nacht gedurende alle nachten) in de Auto Bilevel-groep in vergelijking met de CPAP-groep na 90 dagen behandeling tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ANaleving van BiPAP® Auto met Bi-Flex®-therapie in vergelijking met CPAP-therapie omvat: therapietrouw, AHI, HRV, FOSQ, Visuele Analoge Schaal voor maskercomfort en -tevredenheid, ESS, PVT, Houding ten opzichte van gebruik, Actigrafie & slaapdagboek, FSS, & DFS
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIPAP Rescue
- ABF-2007-MCT-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .