Investigación de una nueva terapia de presión positiva para rescatar pacientes que no toleran la CPAP durante un encuentro inicial (BIPAP)
El resultado objetivo primario es la proporción de participantes que cumplen (al menos cuatro horas de uso por noche durante todas las noches) en el grupo Auto Bilevel en comparación con el grupo CPAP después de 90 días de tratamiento durante la investigación. La proporción se calculará utilizando el número acumulado de horas de terapia dividido por el número total de días de investigación para cada participante. A continuación, se calculará la media y la desviación estándar de estas horas medias de terapia para cada rama de la investigación. Los participantes con cumplimiento de al menos cuatro horas serán clasificados como "cumplidos" y aquellos con menos de cuatro horas serán clasificados como "no cumplidos". La hipótesis nula se rechazará si la media del resultado del objetivo primario para todos los participantes en el brazo de terapia BiPAP® Auto con Bi-Flex® es significativamente mayor que la de todos los participantes en el brazo de terapia CPAP.
Medidas secundarias
Las medidas secundarias utilizadas para evaluar la adherencia potencialmente mejorada a la terapia BiPAP® Auto con Bi-Flex® en comparación con la terapia CPAP incluirán:
- Horas de uso por noche, para todas las noches
- Horas de uso por noche, para noches con uso de terapia
- AHI derivado del dispositivo
- Variabilidad del ritmo cardíaco
- Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ),
- Escala analógica visual (VAS) de 10 cm para la comodidad de la máscara y la satisfacción con la terapia,
- Cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
- Tarea de vigilancia psicomotora
- Actitudes hacia el uso
- Actigrafía (continuidad del sueño) y diario del sueño
- Escala de gravedad de la fatiga
- Escala de funcionamiento diurno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de esta investigación es que el BiPAP® Auto con Bi-Flex® mejora la aceptación y la adherencia a la terapia de presión positiva en participantes a los que se les acaba de diagnosticar AOS y que cumplen con los criterios objetivos de fracaso de la PAP durante su encuentro inicial con la CPAP durante el sueño. laboratorio.
Esta hipótesis se probará utilizando un diseño doble ciego, aleatorizado y de dos brazos. Los participantes que no toleren la terapia de CPAP en el laboratorio del sueño durante la noche de titulación serán asignados al azar a BiPAP® Auto con titulación Bi-Flex® o a una noche de titulación de CPAP en el laboratorio. Los participantes luego se irán a casa con su respectiva terapia durante tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Slep Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de inclusión:
- Edad 21-75
- Nuevo diagnóstico de OSA con un RDI inicial ≥ 15 eventos/h de sueño determinado por PSG de noche completa o noche dividida
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de seguir los procedimientos de estudio.
- Titulación de PSG subóptima con al menos 3 horas de intento de titulación de PAP (definido a continuación): y considerado por su médico como una titulación fallida
Titulación de PSG subóptima: al menos uno de los siguientes:
- Pobre eficiencia del sueño durante el período de titulación (eficiencia del sueño ≤ 70%) (los participantes pueden estar tomando medicamentos para dormir según el protocolo estándar de CPAP de laboratorio) o;
- Despertares frecuentes basados en tres segundos de frecuencia alfa en EEG (no relacionados con PLM) de 20 o más por hora durante la parte de titulación del estudio o;
- Titulación de CPAP abortada debido a la solicitud del participante (debido a intolerancia), o
- Interrupción persistente del sueño a pesar de la terapia CPAP terapéutica y a juicio del médico revisor, lo que sugiere una baja probabilidad de adherencia al CPAP
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación intervencionista en los últimos 30 días
- Condición médica o psiquiátrica importante no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad neuromuscular, insuficiencia renal, etc.
- Uso previo de CPAP o PAP de dos niveles (en los últimos 2 años)
- Insuficiencia o insuficiencia respiratoria crónica, EPOC moderada (FEV1 < 60%) o cualquier condición conocida de elevación de los niveles de dióxido de carbono arterial mientras está despierto
- Cirugía de las vías respiratorias superiores, la nariz, los senos paranasales o el oído medio en los 90 días anteriores
- Presencia de un trastorno del sueño no relacionado con AOS, diagnosticable y no tratado (p. síndrome de piernas inquietas, insomnio, etc.)
- Índice de excitación del movimiento periódico de las extremidades de 10 o más.
- Negativa a considerar intervenciones adicionales a la CPAP estándar para optimizar la terapia de presión positiva (p. máscara diferente a la que se usó en el laboratorio)
- Terapia de PAP médicamente complicada o contraindicada, como aquellas con una interfaz (máscara) difícil de dimensionar o ajustar, lo que resulta en dolor facial, irritación o trauma de la piel, o fugas de aire excesivas
- Trabajadores por turnos o personas que experimentan jet lag
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas
- Diagnóstico de apnea compleja del sueño (parece ser apnea del sueño mixta o obstructiva clásica, pero presenta apneas centrales disruptivas y respiración periódica en CPAP) 11, 12 o apnea central persistente durante el diagnóstico de PSG.
- Diagnóstico del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Uso hipnótico crónico (uso nocturno durante tres meses o menos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Dispositivo automático de la serie M configurado en Bi Flex
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Comparador activo: 2
Establecer en CPAP estándar
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CPAP ≤ 10 cmH2O (use 6 cmH2O para CPAP prescrito > 10 cmH2O)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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proporción de participantes que cumplieron (al menos cuatro horas de uso por noche durante todas las noches) en el grupo Auto Bilevel en comparación con el grupo CPAP después de 90 días de tratamiento durante la investigación.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La adherencia a la terapia BiPAP® Auto con Bi-Flex® en comparación con la terapia CPAP incluirá: cumplimiento, AHI, HRV, FOSQ, escala analógica visual para la comodidad y satisfacción de la máscara, ESS, PVT, actitudes hacia el uso, actigrafía y diario del sueño, FSS, y DFS
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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- BIPAP Rescue
- ABF-2007-MCT-03
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