Uuden positiivisen painehoidon tutkiminen potilaiden pelastamiseksi, jotka eivät siedä CPAP:tä ensimmäisen kohtaamisen aikana (BIPAP)
Ensisijainen tavoitetulos on vaatimustenmukaisten osallistujien osuus (vähintään neljä tuntia käyttöä yötä kohti kaikkina öinä) Auto Bilevel -ryhmässä verrattuna CPAP-ryhmään 90 päivän hoidon jälkeen tutkimuksen aikana. Osuus lasketaan käyttämällä kumulatiivista terapiatuntien määrää jaettuna kunkin osallistujan tutkimuspäivien kokonaismäärällä. Näiden keskimääräisten hoitotuntien keskiarvo ja standardipoikkeama lasketaan sitten jokaiselle tutkimushaaralle. Osallistujat, jotka täyttävät vähintään neljä tuntia, luokitellaan "vaatimustenmukaisiksi" ja alle neljä tuntia täyttäneet osallistujat luokitellaan "ei-vaatimustenmukaisiksi". Nollahypoteesi hylätään, jos ensisijaisen objektiivisen tuloksen keskiarvo kaikille BiPAP® Auto with Bi-Flex® -hoitohaaralle on huomattavasti suurempi kuin kaikkien CPAP-hoitoryhmän osallistujien keskiarvo.
Toissijaiset toimenpiteet
Toissijaisia toimenpiteitä, joita käytetään arvioitaessa mahdollisesti parempaa BiPAP® Auto -hoitoon sitoutumista Bi-Flex®-hoidolla verrattuna CPAP-hoitoon, ovat:
- Käyttötunteja per yö, kaikki yöt
- Käyttötunteja per yö, yöt terapiakäytössä
- Laitteesta johdettu AHI
- Sykevaihtelu
- Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ),
- 10 cm:n Visual Analog Scale (VAS) takaa maskin mukavuuden ja tyytyväisyyden hoitoon,
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomake
- Psykomotorinen valppaustehtävä
- Asenteet käyttöä kohtaan
- Actigrafia (unijatkuvuus) ja unipäiväkirja
- Väsymyksen vakavuusasteikko
- Päiväkäyttöinen asteikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että BiPAP® Auto ja Bi-Flex® parantaa positiivisen paineen hoidon hyväksyntää ja noudattamista osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA ja jotka täyttävät objektiiviset kriteerit PAP:n epäonnistumiselle ensimmäisen kohtaamisen aikana CPAP:n kanssa unessa. laboratorio.
Tämä hypoteesi testataan käyttämällä kaksihaaraista, satunnaistettua kaksoissokkomallia. Osallistujat, jotka eivät siedä CPAP-hoitoa unilaboratoriossa titrausyönsä aikana, satunnaistetaan BiPAP® Auto Bi-Flex® -titrauksella tai CPAP-titrausyö laboratorioon. Osallistujat menevät sitten kotiin oman terapiansa kanssa kolmeksi kuukaudeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
- Clayton Slep Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämisen kriteeri:
- Ikä 21-75
- Uusi OSA-diagnoosi, jonka lähtötason RDI on ≥ 15 tapahtumaa/tunti unta määritettynä joko koko yön tai jaetun yön PSG:llä
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy noudattamaan opiskelumenetelmiä
- Suboptimaalinen PSG-titraus vähintään 3 tunnin PAP-titrausyrityksellä (määritelty alla): ja lääkärin mielestä titraus epäonnistui
Suboptimaalinen PSG-titraus: vähintään yksi seuraavista:
- Huono unen tehokkuus titrausjakson aikana (unen tehokkuus ≤ 70 %) (osallistujat voivat käyttää unilääkitystä laboratorion standardin CPAP-protokollan mukaisesti) tai;
- Toistuvat kiihotukset, jotka perustuvat kolmen sekunnin alfataajuuteen EEG:ssä (ei PLM:ään liittyvä), 20 tai enemmän tunnissa tutkimuksen titrausosan aikana tai;
- CPAP-titraus keskeytetty osallistujan pyynnöstä (toleranssin vuoksi) tai
- Jatkuvat unihäiriöt terapeuttisesta CPAP-hoidosta huolimatta ja arvioivan lääkärin arvion mukaan, mikä viittaa alhaiseen todennäköisyyteen CPAP-hoitoon sitoutumiselle
Poissulkemiskriteeri:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Merkittävä hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, neuromuskulaarinen sairaus, munuaisten vajaatoiminta jne.
- Aikaisempi CPAP- tai Bi-Level PAP -käyttö (viimeisten 2 vuoden aikana)
- Krooninen hengitysvajaus tai -vajaus, kohtalainen keuhkoahtaumatauti (FEV1 < 60 %) tai mikä tahansa tunnettu tila, jossa valtimoiden hiilidioksidipitoisuudet ovat kohonneet valveilla
- Ylempien hengitysteiden, nenän, poskionteloiden tai välikorvan leikkaus edellisten 90 päivän aikana
- Hoitamaton, diagnosoitavissa oleva, ei-OSA:han liittyvä unihäiriö (esim. levottomat jalat -oireyhtymä, unettomuus jne.)
- Jaksottaisen raajan liikkeiden kiihtymisindeksi on 10 tai suurempi.
- Kieltäytyminen harkitsemasta lisätoimenpiteitä normaaliin CPAP-hoitoon positiivisen paineen hoidon optimoimiseksi (esim. eri maski kuin mitä laboratoriossa käytettiin)
- Muutoin lääketieteellisesti monimutkainen tai vasta-aiheinen PAP-hoito, kuten vaikeasti mitoitettava tai säädettävä käyttöliittymä (naamio), joka aiheuttaa kasvojen kipua, ihoärsytystä tai traumaa tai liiallisia ilmavuotoja
- Vuorotyöntekijät tai ihmiset, joilla on viivettä
- Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia
- Monimutkaisen uniapnean diagnoosi (näyttää olevan klassinen obstruktiivinen tai sekoitettu uniapnea, mutta siinä esiintyy häiritseviä keskusapneoita ja säännöllistä hengitystä CPAP:lla) 11, 12 tai jatkuva keskusapnea diagnostisen PSG:n aikana.
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön diagnoosi
- Krooninen hypnoottinen käyttö (yökäyttö kolmen kuukauden ajan tai vähemmän)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Auto M -sarjan laite asetettu Bi Flex -tilaan
|
|
|
Active Comparator: 2
Aseta vakio CPAP
|
CPAP ≤ 10 cmH2O (käytä 6 cmH2O määrätylle CPAP:lle > 10 cmH2O)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka olivat vaatimusten mukaisia (vähintään neljä tuntia käyttöä yötä kohti kaikkina öinä) Auto Bilevel -ryhmässä verrattuna CPAP-ryhmään 90 päivän hoidon jälkeen tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BiPAP® Auton noudattaminen Bi-Flex®-hoidon kanssa CPAP-hoitoon verrattuna sisältää seuraavat: vaatimustenmukaisuus, AHI, HRV, FOSQ, visuaalinen analoginen asteikko maskin mukavuutta ja tyytyväisyyttä varten, ESS, PVT, asenteet käyttöä kohtaan, toiminta- ja unipäiväkirja, FSS, & DFS
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIPAP Rescue
- ABF-2007-MCT-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .