Undersökning av en ny övertrycksterapi för att rädda patienter som inte tolererar CPAP under ett första möte (BIPAP)
Det primära objektiva resultatet är andelen deltagare som följs (minst fyra timmars användning per natt under alla nätter) i Auto Bilevel-gruppen jämfört med CPAP-gruppen efter 90 dagars behandling under utredningen. Andelen kommer att beräknas med det kumulativa antalet timmar på terapi dividerat med det totala antalet dagar av undersökningen för varje deltagare. Medelvärdet och standardavvikelsen för dessa genomsnittliga terapitimmar kommer sedan att beräknas för varje arm av undersökningen. Deltagare med minst fyra timmars efterlevnad kommer att klassificeras som "kompatibla" och de med mindre än fyra timmar kommer att klassas som "icke-kompatibla". Nollhypotesen kommer att förkastas om medelvärdet av det primära objektiva resultatet för alla deltagare i BiPAP® Auto med Bi-Flex®-terapiarmen är signifikant högre än det för alla deltagare i CPAP-terapiarmen.
Sekundära åtgärder
De sekundära åtgärder som används för att utvärdera potentiellt förbättrad följsamhet till BiPAP® Auto med Bi-Flex®-terapi jämfört med CPAP-terapi kommer att omfatta:
- Användning timmar per natt, för alla nätter
- Användtimmar per natt, för nätter med terapianvändning
- Enhetshärledd AHI
- Hjärtslagsvariation
- Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ),
- 10 cm Visual Analog Scale (VAS) för maskkomfort och tillfredsställelse med terapi,
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) frågeformulär
- Psykomotorisk vaksamhetsuppgift
- Attityder till användning
- Aktigrafi (sömnkontinuitet) och sömndagbok
- Skala för trötthet
- Dagtidsfunktionsskala
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen för denna undersökning är att BiPAP® Auto med Bi-Flex® förbättrar acceptansen av och följsamheten till positiv tryckterapi hos deltagare som nyligen diagnostiserats med OSA och som uppfyller objektiva kriterier för PAP-svikt under deras första möte med CPAP i sömnen laboratorium.
Denna hypotes kommer att testas med en tvåarmad, randomiserad, dubbelblind design. Deltagare som inte tolererar CPAP-behandling i sömnlaboratoriet under sin titreringsnatt kommer att randomiseras till en BiPAP® Auto med Bi-Flex®-titrering eller en CPAP-titreringsnatt i labbet. Deltagarna åker sedan hem med sin respektive terapi i tre månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
- Clayton Slep Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterium:
- Ålder 21-75
- Ny diagnos av OSA med en baslinje RDI ≥ 15 händelser/timme av sömn bestäms av antingen hel natt eller delad natt PSG
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna följa studieprocedurer
- Suboptimal PSG-titrering med minst 3 timmars försök med PAP-titrering (definieras nedan): och bedöms av sin läkare som ett titreringsfel
Suboptimal PSG-titrering: minst ett av följande:
- Dålig sömneffektivitet under titreringsperioden (sömneffektivitet ≤ 70%) (deltagare kan ta sömnmedicin enligt standardlabb CPAP-protokoll) eller;
- Frekventa upphetsningar baserade på tre sekunders alfafrekvens på EEG (icke PLM-relaterad) på 20 eller mer per timme under titreringsdelen av studien eller;
- CPAP-titrering avbröts på grund av deltagarens begäran (på grund av intolerans), eller
- Ihållande sömnstörning trots terapeutisk CPAP-behandling och enligt den granskande läkarens bedömning, vilket tyder på en låg sannolikhet för CPAP-adherens
Uteslutningskriterium:
- Deltagande i ytterligare en interventionell forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
- Stort okontrollerat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd såsom kronisk hjärtsvikt, neuromuskulär sjukdom, njursvikt etc.
- Tidigare användning av CPAP eller Bi-Level PAP (inom de senaste 2 åren)
- Kronisk andningssvikt eller insufficiens, måttlig KOL (FEV1 < 60 %) eller något känt tillstånd av förhöjda koldioxidnivåer i artärerna när du är vaken
- Operation av de övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under de senaste 90 dagarna
- Närvaro av en obehandlad, diagnoserbar, icke-OSA-relaterad sömnstörning (t.ex. restless legs syndrome, sömnlöshet, etc.)
- Periodiskt upphetsningsindex för lemrörelser på 10 eller högre.
- Vägra att överväga ytterligare interventioner till standard CPAP för att optimera övertrycksbehandling (t.ex. annan mask än den som användes i labbet)
- PAP-terapi som annars är medicinskt komplicerad eller kontraindicerad, t.ex. de med ett gränssnitt (mask) som är svårt att storleksanpassa eller justera, vilket resulterar i ansiktssmärta, hudirritation eller trauma, eller alltför stora luftläckor
- Skiftarbetare eller personer som upplever jetlag
- Känd historia av alkohol- och/eller drogmissbruk
- Diagnos av komplex sömnapné, (tycks vara klassisk obstruktiv eller blandad sömnapné, men uppvisar störande centrala apnéer och periodisk andning på CPAP) 11, 12 eller ihållande central apné under diagnostisk PSG.
- Diagnos av Attention Deficit Hyperactivity Disorder
- Kronisk hypnotisk användning (användning varje natt i tre månader eller mindre)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Auto M-serien enhet inställd på Bi Flex
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Ställ in på standard CPAP
|
CPAP ≤ 10 cmH2O (använd 6 cmH2O för föreskriven CPAP > 10 cmH2O)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel av deltagarna kompatibla (minst fyra timmars användning per natt under alla nätter) i Auto Bilevel-gruppen jämfört med CPAP-gruppen efter 90 dagars behandling under utredningen.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En efterlevnad av BiPAP® Auto med Bi-Flex®-terapi jämfört med CPAP-terapi kommer att inkludera: compliance, AHI, HRV, FOSQ, Visual Analog Scale för maskkomfort och tillfredsställelse, ESS, PVT, Attityder till användning, Actigraphy & Sleep Diary, FSS, & DFS
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIPAP Rescue
- ABF-2007-MCT-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .