最初の遭遇中にCPAPに耐えられない患者を救うための新しい陽圧療法の調査 (BIPAP)
主な客観的結果は、調査中の90日間の治療後のCPAPグループと比較した、自動バイレベルグループの参加者のコンプライアンス(一晩で少なくとも4時間の使用)の割合です。 比率は、各参加者の調査の合計日数で割った治療の累積時間数を使用して計算されます。 これらの平均治療時間の平均および標準偏差は、調査の各アームについて計算されます。 4 時間以上遵守した参加者は「遵守」と分類され、4 時間未満の参加者は「非遵守」と分類されます。 Bi-Flex® を使用した BiPAP® Auto 療法群のすべての参加者の主要な客観的結果の平均が、CPAP 療法群のすべての参加者の平均値よりも有意に大きい場合、帰無仮説は棄却されます。
二次対策
CPAP 療法と比較して、Bi-Flex® 療法による BiPAP® Auto へのアドヒアランス改善の可能性を評価するために使用される二次測定には、以下が含まれます。
- 1泊あたりの使用時間、すべての夜
- セラピー使用のある夜の 1 泊あたりの使用時間
- デバイス由来の AHI
- 心拍変動
- 睡眠アンケート(FOSQ)の機能的結果、
- マスクの快適さと治療への満足度のための 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS)、
- エプワース眠気尺度 (ESS) アンケート
- 精神運動警戒課題
- 利用姿勢
- アクティグラフィー(睡眠継続)と睡眠日記
- 疲労重症度尺度
- 日中機能スケール
調査の概要
詳細な説明
この調査の仮説は、Bi-Flex® を備えた BiPAP® Auto が、新たに OSA と診断され、睡眠中の CPAP との最初の遭遇中に PAP 失敗の客観的な基準を満たす参加者の陽圧療法の受け入れと順守を改善するというものです。ラボ。
この仮説は、2 群無作為化二重盲検法を使用してテストされます。 睡眠実験室での CPAP 治療に耐えられない参加者は、夜間の睡眠中に Bi-Flex® 滴定を伴う BiPAP® Auto または実験室での CPAP 滴定の夜に無作為に割り付けられます。 その後、参加者はそれぞれの治療を受けて 3 か月間帰宅します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63143
- Clayton Slep Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21~75歳
- 終夜または分割夜のいずれかの PSG によって決定されるベースライン RDI ≥ 15 イベント/時間の睡眠による OSA の新しい診断
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 研究手順に従うことができる
- 少なくとも 3 時間の PAP 滴定の試行による次善の PSG 滴定 (以下に定義): 医師によって滴定の失敗とみなされた
次善の PSG 滴定: 以下の少なくとも 1 つ:
- -滴定期間中の睡眠効率が悪い(睡眠効率≤70%)(参加者は、標準的なラボCPAPプロトコルに従って睡眠薬を服用している可能性があります)または;
- 研究の滴定部分の間、1時間あたり20以上のEEG(非PLM関連)の3秒間のアルファ周波数に基づく頻繁な覚醒、または;
- 参加者の要求により CPAP 滴定が中止された (不寛容のため)、または
- 治療的 CPAP 療法にもかかわらず持続的な睡眠障害があり、審査担当医の判断で、CPAP アドヒアランスの可能性が低いことを示唆している
除外基準:
- -過去30日以内の別の介入研究への参加
- うっ血性心不全、神経筋疾患、腎不全などの主要な制御されていない医学的または精神医学的状態。
- 以前のCPAPまたはバイレベルPAPの使用(過去2年以内)
- 慢性呼吸不全または機能不全、中等度の COPD (FEV1 < 60%)、または起きている間に動脈の二酸化炭素レベルが上昇する既知の状態
- -過去90日以内の上気道、鼻、副鼻腔、または中耳の手術
- 未治療の、診断可能な非 OSA 関連の睡眠障害の存在 (例: むずむず脚症候群、不眠症など)
- -10以上の周期的四肢運動覚醒指数。
- 陽圧療法を最適化するために、標準的な CPAP へのさらなる介入を検討することを拒否する ラボで使用されたものとは異なるマスク)
- 顔の痛み、皮膚の炎症または外傷、または過剰な空気漏れを引き起こすインターフェイス (マスク) のサイズ調整または調整が難しいものなど、医学的に複雑または禁忌である PAP 療法
- 時差ぼけを経験している従業員またはシフト勤務者
- -アルコールおよびまたは薬物乱用の既知の歴史
- 複雑な睡眠時無呼吸の診断 (古典的な閉塞性または混合型睡眠時無呼吸のように見えますが、CPAP では破壊的な中枢性無呼吸と周期的な呼吸を示します) 11, 12 または診断 PSG 中の持続性中枢性無呼吸。
- 注意欠陥多動性障害の診断
- 慢性的な催眠術の使用 (毎晩の使用で 3 か月以内)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
Bi Flex に設定された Auto M シリーズ デバイス
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アクティブコンパレータ:2
標準CPAPに設定
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CPAP ≤ 10 cmH2O (規定の CPAP > 10 cmH2O には 6 cmH2O を使用)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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調査中の90日間の治療後のCPAPグループと比較した、自動バイレベルグループの参加者の割合(すべての夜で1泊あたり少なくとも4時間の使用)。
時間枠:90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPAP 療法と比較した Bi-Flex® 療法による BiPAP® Auto への準拠には、コンプライアンス、AHI、HRV、FOSQ、マスクの快適性と満足度のためのビジュアル アナログ スケール、ESS、PVT、使用に対する態度、アクティグラフィーと睡眠日記、FSS、 & DFS
時間枠:90日
|
90日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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