Zkoumání nové pozitivní tlakové terapie k záchraně pacientů, kteří netolerují CPAP během počátečního setkání (BIPAP)
Primárním cílovým výsledkem je podíl účastníků vyhovujících (alespoň čtyři hodiny užívání za noc po všechny noci) ve skupině Auto Bilevel ve srovnání se skupinou CPAP po 90 dnech léčby během vyšetřování. Podíl bude vypočítán pomocí kumulativního počtu hodin na terapii vyděleného celkovým počtem dnů vyšetřování pro každého účastníka. Průměr a směrodatná odchylka těchto průměrných hodin terapie se pak vypočítá pro každé rameno vyšetřování. Účastníci, kteří vyhověli alespoň čtyři hodiny, budou klasifikováni jako „vyhovující“ a ti, kteří splní méně než čtyři hodiny, budou klasifikováni jako „nevyhovující“. Nulová hypotéza bude zamítnuta, pokud je průměr primárního cílového výsledku pro všechny účastníky v terapeutickém rameni BiPAP® Auto s Bi-Flex® významně vyšší než u všech účastníků v terapeutickém rameni CPAP.
Sekundární opatření
Sekundární opatření používaná k vyhodnocení potenciálně zlepšené adherence k BiPAP® Auto s terapií Bi-Flex® ve srovnání s terapií CPAP budou zahrnovat:
- Hodiny používání za noc, pro všechny noci
- Hodiny použití za noc, pro noci s použitím terapie
- Zařízení odvozené AHI
- Variabilita srdeční frekvence
- Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ),
- 10 cm vizuální analogová stupnice (VAS) pro pohodlí masky a spokojenost s terapií,
- Dotazník Epworth Sleepiness Scale (ESS).
- Úkol psychomotorické bdělosti
- Postoje k používání
- Aktigrafie (kontinuita spánku) a spánkový deník
- Stupnice závažnosti únavy
- Denní funkční stupnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou tohoto výzkumu je, že BiPAP® Auto s Bi-Flex® zlepšuje akceptaci a dodržování terapie pozitivním tlakem u účastníků, u kterých je nově diagnostikována OSA a kteří splňují objektivní kritéria pro selhání PAP během prvního setkání s CPAP ve spánku. laboratoř.
Tato hypotéza bude testována pomocí dvouramenného, randomizovaného, dvojitě zaslepeného designu. Účastníci, kteří netolerují terapii CPAP ve spánkové laboratoři během své titrační noci, budou randomizováni do titrace BiPAP® Auto s Bi-Flex® nebo titrační noci CPAP v laboratoři. Účastníci poté odejdou domů s příslušnou terapií na tři měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
- Clayton Slep Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritérium zařazení:
- Věk 21-75
- Nová diagnóza OSA s výchozí RDI ≥ 15 příhod/hodinu spánku určená buď na celou noc, nebo na dělenou noc PSG
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Umět dodržovat studijní postupy
- Suboptimální titrace PSG s alespoň 3 hodinami pokusu o titraci PAP (definováno níže): a jejich lékař to považuje za selhání titrace
Suboptimální titrace PSG: alespoň jedna z následujících:
- Špatná účinnost spánku během období titrace (účinnost spánku ≤ 70 %) (účastníci mohou užívat léky na spaní podle standardního laboratorního protokolu CPAP) nebo;
- Časté vzrušení založené na třech sekundách alfa frekvence na EEG (nesouvisející s PLM) 20 nebo více za hodinu během titrační části studie nebo;
- Titrace CPAP přerušena na žádost účastníka (z důvodu intolerance), popř
- Přetrvávající narušení spánku navzdory terapeutické terapii CPAP a podle úsudku revizního lékaře, což naznačuje nízkou pravděpodobnost adherence k CPAP
Kritérium vyloučení:
- Účast na jiné intervenční výzkumné studii během posledních 30 dnů
- Závažný nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav, jako je městnavé srdeční selhání, neuromuskulární onemocnění, selhání ledvin atd.
- Předchozí použití CPAP nebo Bi-Level PAP (během posledních 2 let)
- Chronické respirační selhání nebo insuficience, středně závažná CHOPN (FEV1 < 60 %) nebo jakýkoli známý stav zvýšení arteriálních hladin oxidu uhličitého během bdění
- Operace horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během předchozích 90 dnů
- Přítomnost neléčené, diagnostikovatelné poruchy spánku nesouvisející s OSA (např. syndrom neklidných nohou, nespavost atd.)
- Periodický index vzrušení pohybu končetiny 10 nebo vyšší.
- Odmítnutí zvážit další intervence oproti standardnímu CPAP pro optimalizaci terapie pozitivním tlakem (např. jiná maska, než která byla použita v laboratoři)
- Terapie PAP jinak lékařsky komplikovaná nebo kontraindikovaná, například u pacientů s obtížně nastavitelnou velikostí nebo úpravou rozhraní (masky), což má za následek bolest obličeje, podráždění kůže nebo trauma nebo nadměrné úniky vzduchu
- Pracovníci na směny nebo lidé zažívající pásmovou nemoc
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Diagnóza komplexní spánkové apnoe (vypadá jako klasická obstrukční nebo smíšená spánková apnoe, ale vykazuje rušivé centrální apnoe a periodické dýchání na CPAP) 11, 12 nebo přetrvávající centrální apnoe během diagnostického PSG.
- Diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou
- Chronické užívání hypnotik (noční užívání po dobu tří měsíců nebo méně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Zařízení řady Auto M nastaveno na Bi Flex
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Nastavte na standardní CPAP
|
CPAP ≤ 10 cmH2O (použijte 6 cmH2O pro předepsaný CPAP > 10 cmH2O)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl účastníků vyhovujících (alespoň čtyři hodiny používání za noc po všechny noci) ve skupině Auto Bilevel ve srovnání se skupinou CPAP po 90 dnech léčby během vyšetřování.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adherence k BiPAP® Auto s terapií Bi-Flex® ve srovnání s terapií CPAP bude zahrnovat: poddajnost, AHI, HRV, FOSQ, vizuální analogovou škálu pro pohodlí a spokojenost masky, ESS, PVT, postoje k použití, aktigrafii a spánkový deník, FSS, & DFS
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIPAP Rescue
- ABF-2007-MCT-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .