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调查一种新型正压疗法,以挽救初次接触时无法耐受 CPAP 的患者 (BIPAP)

2009年7月13日 更新者:Clayton Sleep Insititute

主要客观结果是在调查期间接受 90 天治疗后,与 CPAP 组相比,Auto Bilevel 组参与者的依从性比例(整晚每晚至少使用 4 小时)。 比例将使用累计治疗小时数除以每个参与者的调查总天数来计算。 然后将计算每个研究组的这些平均治疗时间的平均值和标准偏差。 遵守至少四个小时的参与者将被归类为“合规”,而少于四个小时的参与者将被归类为“不合规”。 如果 BiPAP® Auto with Bi-Flex® 治疗组的所有参与者的主要客观结果均值显着高于 CPAP 治疗组的所有参与者,则零假设将被拒绝。

次要措施

与 CPAP 治疗相比,用于评估使用 Bi-Flex® 治疗的 BiPAP® Auto 依从性可能提高的次要措施包括:

  • 每晚的使用时间,适用于所有夜晚
  • 每晚的使用时间,用于治疗的夜晚
  • 设备派生的 AHI
  • 心率变异性
  • 睡眠问卷(FOSQ)的功能结果,
  • 10 厘米视觉模拟量表 (VAS),用于面罩舒适度和治疗满意度,
  • Epworth 嗜睡量表 (ESS) 问卷
  • 精神运动警戒任务
  • 使用态度
  • 体动记录仪(睡眠连续性)和睡眠日记
  • 疲劳严重程度量表
  • 日间功能量表

研究概览

详细说明

本研究的假设是,带有 Bi-Flex® 的 BiPAP® Auto 提高了新诊断为 OSA 且在睡眠中初次接触 CPAP 期间符合 PAP 失败客观标准的参与者对正压治疗的接受度和依从性实验室。

该假设将使用双臂、随机、双盲设计进行检验。 无法在滴定之夜在睡眠实验室中耐受 CPAP 治疗的参与者将被随机分配到带 Bi-Flex® 滴定的 BiPAP® Auto 或实验室中的 CPAP 滴定之夜。 然后,参与者将接受为期三个月的各自治疗回家。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63143
        • Clayton Slep Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 21-75岁
  2. OSA 的新诊断,基线 RDI ≥ 15 事件/小时睡眠,由整夜或分夜 PSG 确定
  3. 能够并愿意提供书面知情同意书
  4. 能够遵循学习程序
  5. 至少 3 小时尝试 PAP 滴定(定义如下)的次优 PSG 滴定:并被他们的医生视为滴定失败

次优 PSG 滴定:至少以下之一:

  1. 滴定期间睡眠效率差(睡眠效率≤ 70%)(参与者可能根据标准实验室 CPAP 协议服用睡眠药物)或;
  2. 在研究的滴定部分,基于每小时 20 次或更高的 EEG(非 PLM 相关)三秒阿尔法频率的频繁觉醒;或;
  3. CPAP 滴定由于参与者的请求(由于不容忍)而中止,或
  4. 尽管进行了治疗性 CPAP 治疗,但根据检查医师的判断,持续的睡眠中断表明 CPAP 依从性的可能性很低

排除标准:

  1. 最近 30 天内参加过另一项介入性研究
  2. 严重的不受控制的医疗或精神疾病,如充血性心力衰竭、神经肌肉疾病、肾衰竭等。
  3. 先前使用 CPAP 或 Bi-Level PAP(过去 2 年内)
  4. 慢性呼吸衰竭或功能不全、中度慢性阻塞性肺病 (FEV1 < 60%),或清醒时动脉二氧化碳水平升高的任何已知情况
  5. 过去 90 天内上呼吸道、鼻子、鼻窦或中耳的手术
  6. 存在未经治疗的、可诊断的、与 OSA 无关的睡眠障碍(例如 不宁腿综合症、失眠等)
  7. 周期性肢体运动觉醒指数为 10 或更高。
  8. 拒绝考虑对标准 CPAP 进行进一步干预以优化正压治疗(例如 不同于实验室使用的面具)
  9. PAP 治疗在其他医学上复杂或禁忌,例如那些难以调整大小或调整界面(面罩)导致面部疼痛、皮肤刺激或创伤,或过度漏气的治疗
  10. 轮班工人或遇到时差的人
  11. 已知的酒精和/或药物滥用史
  12. 复杂睡眠呼吸暂停的诊断,(似乎是典型的阻塞性或混合性睡眠呼吸暂停,但在 CPAP 上表现出破坏性中枢性呼吸暂停和周期性呼吸)11、12 或在诊断性 PSG 期间持续性中枢性呼吸暂停。
  13. 注意力缺陷多动障碍的诊断
  14. 慢性催眠使用(每晚使用三个月或更短时间)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
自动 M 系列设备设置为 Bi Flex
  • MinEPAP = 4 cmH2O 规定的 CPAP ≤ 10 cmH2O(使用 6 cmH2O 规定的 CPAP > 10 cmH2O)
  • 最大 IPAP = 25 厘米水柱
  • MinPS = 2 cm H2O(无法调整)
  • 最大压力 = 8 厘米水柱
  • Bi-Flex 设置为 3
有源比较器:2个
设置为标准 CPAP
CPAP ≤ 10 cmH2O(对于规定的 CPAP > 10 cmH2O,使用 6 cmH2O)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在调查期间,经过 90 天的治疗后,与 CPAP 组相比,Auto Bilevel 组中依从性(每晚至少使用 4 小时)的参与者比例。
大体时间:90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
与 CPAP 治疗相比,采用 Bi-Flex® 治疗的 BiPAP® Auto 的依从性将包括:依从性、AHI、HRV、FOSQ、面罩舒适度和满意度的视觉模拟量表、ESS、PVT、使用态度、体动记录仪和睡眠日记、FSS、 &DFS
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月12日

首次发布 (估计)

2008年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月13日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

带有 Fi Flex 的 BiPap auto的临床试验

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