Undersøkelse av en ny terapi med positivt trykk for å redde pasienter som ikke tåler CPAP under et første møte (BIPAP)
Det primære objektive utfallet er andelen deltakere som er kompatible (minst fire timers bruk per natt for alle netter) i Auto Bilevel-gruppen sammenlignet med CPAP-gruppen etter 90 dagers behandling under undersøkelsen. Andel vil bli beregnet ved å bruke det kumulative antallet timer på terapi delt på det totale antallet dager av undersøkelsen for hver deltaker. Gjennomsnittet og standardavviket for disse gjennomsnittlige terapitimene vil deretter bli beregnet for hver arm av undersøkelsen. Deltakere med overholdelse av minst fire timer vil bli klassifisert som "compliant" og de med mindre enn fire timer vil bli klassifisert som "non-compliant". Nullhypotesen vil bli avvist hvis gjennomsnittet av det primære objektive utfallet for alle deltakerne i BiPAP® Auto med Bi-Flex®-terapiarmen er betydelig høyere enn for alle deltakerne i CPAP-terapiarmen.
Sekundære tiltak
De sekundære målene som brukes for å evaluere potensielt forbedret overholdelse av BiPAP® Auto med Bi-Flex®-terapi sammenlignet med CPAP-terapi vil omfatte:
- Timer med bruk per natt, for alle netter
- Timer med bruk per natt, for netter med terapibruk
- Enhetsavledet AHI
- Hjertefrekvensvariasjon
- Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ),
- 10 cm Visual Analog Scale (VAS) for maskekomfort og tilfredshet med terapi,
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema
- Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
- Holdninger til bruk
- Aktigrafi (søvnkontinuitet) og søvndagbok
- Fatigue Alvorlighetsskala
- Dagtidsfunksjonsskala
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for denne undersøkelsen er at BiPAP® Auto med Bi-Flex® forbedrer aksept av og etterlevelse av positivt trykkterapi hos deltakere som er nylig diagnostisert med OSA og som oppfyller objektive kriterier for PAP-svikt under deres første møte med CPAP i søvne laboratorium.
Denne hypotesen vil bli testet ved hjelp av en to-arm, randomisert, dobbeltblind design. Deltakere som ikke tåler CPAP-behandling i søvnlaboratoriet i løpet av titreringsnatten vil bli randomisert til en BiPAP® Auto med Bi-Flex®-titrering eller en CPAP-titreringsnatt i laboratoriet. Deltakerne vil deretter gå hjem med sin respektive terapi i tre måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63143
- Clayton Slep Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterium:
- Alder 21-75
- Ny diagnose av OSA med en baseline RDI ≥ 15 hendelser/time søvn bestemt av enten hel natt eller delt natt PSG
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Kunne følge studieprosedyrer
- Suboptimal PSG-titrering med minst 3 timers forsøk på PAP-titrering (definert nedenfor): og anses av legen som en titreringssvikt
Suboptimal PSG-titrering: minst ett av følgende:
- Dårlig søvneffektivitet under titreringsperioden (søvneffektivitet ≤ 70 %) (deltakere kan bruke søvnmedisiner i henhold til standard CPAP-lab-protokoll) eller;
- Hyppige opphisselser basert på tre sekunders alfafrekvens på EEG (ikke PLM-relatert) på 20 eller mer per time under titreringsdelen av studien eller;
- CPAP-titrering avbrutt på grunn av deltakerens forespørsel (på grunn av intoleranse), eller
- Vedvarende søvnforstyrrelser til tross for terapeutisk CPAP-terapi og etter vurdering av den behandlende legen, noe som tyder på en lav sannsynlighet for CPAP-overholdelse
Ekskluderingskriterium:
- Deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Større ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kongestiv hjertesvikt, nevromuskulær sykdom, nyresvikt etc.
- Tidligere bruk av CPAP eller Bi-Level PAP (i løpet av de siste 2 årene)
- Kronisk respirasjonssvikt eller insuffisiens, moderat KOLS (FEV1 < 60 %), eller en hvilken som helst kjent tilstand med forhøyede arterielle karbondioksidnivåer mens du er våken
- Kirurgi av øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene
- Tilstedeværelse av en ubehandlet, diagnostiserbar, ikke-OSA-relatert søvnforstyrrelse (f. restless legs syndrome, søvnløshet, etc.)
- Periodisk opphisselsesindeks for lemmerbevegelser på 10 eller høyere.
- Avslag på å vurdere ytterligere intervensjoner til standard CPAP for å optimalisere positivt trykkbehandling (f.eks. annen maske enn det som ble brukt i laboratoriet)
- PAP-terapi ellers medisinsk komplisert eller kontraindisert, for eksempel de med en grensesnitt (maske) som er vanskelig å størrelse eller justere, som resulterer i ansiktssmerter, hudirritasjon eller traumer, eller store luftlekkasjer
- Skiftarbeidere eller personer som opplever jetlag
- Kjent historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Diagnose av kompleks søvnapné, (ser ut til å være klassisk obstruktiv eller blandet søvnapné, men viser forstyrrende sentrale apnéer og periodisk pusting på CPAP) 11, 12 eller vedvarende sentral apné under diagnostisk PSG.
- Diagnose av oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
- Kronisk hypnotisk bruk (bruk om natten i tre måneder eller mindre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Auto M-serie enhet satt til Bi Flex
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Sett til standard CPAP
|
CPAP ≤ 10 cmH2O (bruk 6 cmH2O for foreskrevet CPAP > 10 cmH2O)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andelen deltakere som var kompatible (minst fire timers bruk per natt for alle netter) i Auto Bilevel-gruppen sammenlignet med CPAP-gruppen etter 90 dagers behandling under undersøkelsen.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EN Overholdelse av BiPAP® Auto med Bi-Flex®-terapi sammenlignet med CPAP-terapi vil inkludere: compliance, AHI, HRV, FOSQ, Visual Analog Scale for maskekomfort og tilfredshet, ESS, PVT, holdninger til bruk, Actigraphy & Sleep Diary, FSS, & DFS
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIPAP Rescue
- ABF-2007-MCT-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .