Doxycyline Hyclate와 비교한 Doryx 정제로 여드름 심상성 치료
2012년 4월 18일 업데이트: Warner Chilcott
여드름 치료에서 Doxycycline Hyclate와 비교하여 Doryx 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구.
중등도에서 중증의 심상성 여드름 환자를 대상으로 Doryx 지연 방출 정제와 독시사이클린 하이드클레이트의 효능 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 다기관, 오픈 라벨, 활성 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
독시사이클린 하이드클레이트에 대한 Doryx 지연 방출 정제의 효능은 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 및 중등도 내지 중증 안면 여드름 환자의 염증성 병변 수에서 기준선에서 12주까지의 절대 변화를 사용하여 평가됩니다.
추가로, 독시사이클린 하이드클레이트와 비교하여 Doryx 지연 방출 정제의 비염증성 병변 수의 기준선에서 12주까지의 절대 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Vista, California, 미국, 92083
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Warner Chilcott Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Warner Chilcott Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상이어야 합니다.
- 얼굴에 2개 이하의 결절이 있는 안면여드름 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 테트라사이클린 계열 항생제 또는 연구 약물의 성분에 알레르기가 있습니다.
- 위막성 대장염 또는 항생제 관련 대장염의 병력이 있습니다.
- 간염 또는 간 손상 또는 신장 장애의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독시사이클린 하이드클레이트(Doryx)
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150mg/일, 경구, 지연 방출 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 독시사이클린 하이드클레이트
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100 mg/일, 경구, 정제, 즉시 방출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA(Investigator's Global Assessment)에 따른 성공적인 결과
기간: 기준선 및 12주
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IGA(Investigator's Global Assessment)는 기준선과 12주차에 수행되었습니다.
IGA 점수는 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 5점 여드름 심각도 척도를 기반으로 합니다.
성공적인 결과는 기준선에서 12주까지 IGA 점수가 최소 2점 감소한 것입니다.
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기준선 및 12주
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12주차에 얼굴의 염증성 여드름 병변 수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 12주
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여드름 병변은 염증성 및 비염증성의 두 그룹으로 나뉩니다.
얼굴의 염증성 여드름 병변의 수는 기준선과 12주 후에 측정되었습니다.
차이(변화)를 계산하였다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 얼굴의 비염증성 여드름 병변 수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 12주
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여드름 병변은 염증성 및 비염증성의 두 그룹으로 나뉩니다.
얼굴의 비염증성 여드름 병변의 수를 기준선과 12주 후에 측정했습니다.
차이(변화)를 계산하였다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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