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Doryx 片剂与盐酸多西环素治疗寻常痤疮的比较

2012年4月18日 更新者：Warner Chilcott

评估 Doryx 片剂与盐酸多西环素相比治疗寻常痤疮的疗效和安全性的随机、开放标签研究。

随机、多中心、开放标签、活性对照研究，比较 Doryx 缓释片对中重度寻常痤疮患者的疗效和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Doryx 缓释片对盐酸多西环素的疗效将使用研究者的整体评估 (IGA) 评分和中度至重度面部寻常痤疮患者的炎症病变计数从基线到 12 周的绝对变化进行评估。 此外，将评估与多西环素海克酸盐相比，Doryx 缓释片的非炎性病变计数从基线到 12 周的绝对变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Vista、California、美国、92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Warner Chilcott Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须年满 12 岁。
  • 诊断为面部寻常痤疮，面部不超过两个结节。

排除标准：

  • 对四环素类抗生素或研究药物中的任何成分过敏。
  • 有伪膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎病史。
  • 有肝炎或肝损害或肾损害病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强力霉素hyclate (Doryx)
药品：强力霉素hyclate (Doryx)
150 毫克/天，口服，缓释片剂
其他名称：
  • 大羚羊
有源比较器：盐酸多西环素
药品：盐酸多西环素
100 毫克/天，口服，片剂，立即释放

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者的整体评估 (IGA) 取得成功的结果
大体时间：基线和 12 周
研究者的整体评估 (IGA) 在基线和 12 周时进行。 IGA 评分基于从零（明显）到 4（严重）的 5 分痤疮严重程度量表。 成功的结果是 IGA 评分从基线到 12 周至少降低 2 分。
基线和 12 周
12 周时面部炎症性痤疮病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
痤疮病变分为 2 组：炎症性和非炎症性。 在基线和 12 周后测量面部炎症性痤疮病变的数量。 计算差异（变化）。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时面部非炎性痤疮病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
痤疮病变分为 2 组：炎症性和非炎症性。 在基线和 12 周后测量面部非炎性痤疮病变的数量。 计算差异（变化）。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Warner Chilcott

调查人员

  • 研究主任：Angelo Secci, MD、Warner Chilcott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月13日

首次发布 (估计)

2008年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月18日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-08607

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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强力霉素hyclate (Doryx)的临床试验

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