Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie trądziku pospolitego tabletkami Doryx w porównaniu z hyklanem doksycyliny

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Doryx w porównaniu z hyklanem doksycykliny w leczeniu trądziku pospolitego.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z aktywnym lekiem porównawczym w celu porównania skuteczności i tolerancji Doryx tabletki o opóźnionym uwalnianiu z hyklanem doksycykliny u pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność Doryx tabletki o opóźnionym uwalnianiu w stosunku do hyklanu doksycykliny zostanie oceniona za pomocą globalnej oceny badacza (IGA) oraz bezwzględnej zmiany liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym twarzy. Ponadto zostanie oceniona bezwzględna zmiana liczby zmian niezapalnych w okresie od wartości początkowej do 12 tygodni po zastosowaniu tabletek Doryx o opóźnionym uwalnianiu w porównaniu z hyklanem doksycykliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 12 lat.
  • Ma rozpoznanie trądziku pospolitego twarzy z nie więcej niż dwoma guzkami na twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin lub na którykolwiek składnik badanego leku.
  • Ma historię rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami.
  • Ma historię zapalenia wątroby lub uszkodzenia wątroby lub niewydolności nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hyklan doksycykliny (Doryx)
Lek: Hyklan doksycykliny (Doryx)
150 mg/dobę, tabletki doustne o opóźnionym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Doryks
Aktywny komparator: Hyklan doksycykliny
Lek: Hyklan doksycykliny
100 mg/dzień, doustnie, tabletki, natychmiastowe uwalnianie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślny wynik według globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Globalna ocena badacza (IGA) została przeprowadzona na początku badania i po 12 tygodniach. Wynik IGA opiera się na 5-punktowej skali nasilenia trądziku od zera (wyraźny) do 4 (poważny). Pomyślny wynik to co najmniej 2-punktowa redukcja wyniku IGA od wartości początkowej do 12 tygodni.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian zapalnych w trądziku na twarzy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany trądzikowe dzielą się na 2 grupy: zapalną i niezapalną. Liczbę zapalnych zmian trądzikowych na twarzy mierzono na początku badania i po 12 tygodniach. Obliczono różnicę (zmianę).
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby niezapalnych zmian trądzikowych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiany trądzikowe dzielą się na 2 grupy: zapalną i niezapalną. Liczbę niezapalnych zmian trądzikowych na twarzy mierzono na początku badania i po 12 tygodniach. Obliczono różnicę (zmianę).
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-08607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Hyklan doksycykliny (Doryx)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj