Behandling av Acne Vulgaris med Doryx-tabletter jämfört med Doxycyline Hyclate
18 april 2012 uppdaterad av: Warner Chilcott
Randomiserad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Doryx-tabletter jämfört med doxycyklinhyklat vid behandling av Acne Vulgaris.
Randomiserad, multicenter, öppen, aktiv jämförelsestudie för att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av Doryx tabletter med fördröjd frisättning med doxycyklinhyklat hos patienter med måttlig till svår acne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av Doryx-tabletter med fördröjd frisättning till doxycyklinhyklat kommer att bedömas med hjälp av en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng och den absoluta förändringen från baslinjen till 12 veckor i antalet inflammatoriska lesioner hos patienter med måttlig till svår ansiktsacne vulgaris.
Dessutom kommer den absoluta förändringen från baslinjen till 12 veckor i antalet icke-inflammatoriska lesioner av Doryx-tabletter med fördröjd frisättning jämfört med doxycyklinhyklat att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 12 år eller äldre.
- Har diagnosen acne vulgaris i ansiktet med högst två knölar i ansiktet.
Exklusions kriterier:
- Är allergisk mot antibiotika av tetracyklinklass eller mot någon ingrediens i studiemedicinen.
- Har en historia av pseudomembranös kolit eller antibiotika-associerad kolit.
- Har en historia av hepatit eller leverskada eller nedsatt njurfunktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doxycyklinhyklat (Doryx)
|
150 mg/dag, orala tabletter med fördröjd frisättning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Doxycyklinhyklat
|
100 mg/dag, oralt, tabletter, omedelbar frisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrikt resultat enligt Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Investigator's Global Assessment (IGA) utfördes vid baslinjen och efter 12 veckor.
IGA-poängen baseras på en 5-gradig akneskala från noll (klar) till 4 (svår).
Ett framgångsrikt resultat är en minskning med minst 2 poäng av IGA-poängen från baslinjen till 12 veckor.
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i inflammatorisk akne-lesionsräkning i ansiktet vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Akneskador delas in i 2 grupper: inflammatoriska och icke-inflammatoriska.
Antalet inflammatoriska akneskador i ansiktet mättes vid baslinjen och efter 12 veckor.
Skillnaden (förändring) beräknades.
|
baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i icke-inflammatorisk aknelesionsräkning i ansiktet vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Akneskador delas in i 2 grupper: inflammatoriska och icke-inflammatoriska.
Antalet icke-inflammatoriska akneskador i ansiktet mättes vid baslinjen och efter 12 veckor.
Skillnaden (förändring) beräknades.
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-08607
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .