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Trattamento dell'acne vulgaris con le compresse di Doryx rispetto alla doxiciclina iclato

18 aprile 2012 aggiornato da: Warner Chilcott

Studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Doryx rispetto alla doxiciclina iclato nel trattamento dell'acne vulgaris.

Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, con comparatore attivo per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di Doryx compresse a rilascio ritardato rispetto a doxiciclina iclato in pazienti con acne vulgaris da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia di Doryx compresse a rilascio ritardato rispetto alla doxiciclina iclato sarà valutata utilizzando un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) e la variazione assoluta dal basale a 12 settimane nel conteggio delle lesioni infiammatorie in pazienti con acne vulgaris facciale da moderata a grave. Inoltre, verrà valutata la variazione assoluta dal basale a 12 settimane nella conta delle lesioni non infiammatorie di Doryx compresse a rilascio ritardato rispetto a doxiciclina iclato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 12 anni.
  • Ha una diagnosi di acne vulgaris facciale con non più di due noduli sul viso.

Criteri di esclusione:

  • - È allergico agli antibiotici della classe delle tetracicline o a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio.
  • Ha una storia di colite pseudomembranosa o colite associata ad antibiotici.
  • Ha una storia di epatite o danno epatico o insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxiciclina iclato (Doryx)
Droga: Doxiciclina iclato (Doryx)
Compresse orali a rilascio ritardato da 150 mg/die
Altri nomi:
  • Doryx
Comparatore attivo: Doxiciclina iclato
Droga: Doxiciclina iclato
100 mg/giorno, orale, compresse, rilascio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito positivo secondo Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
L'Investigator's Global Assessment (IGA) è stato eseguito al basale ea 12 settimane. Il punteggio IGA si basa su una scala di gravità dell'acne a 5 punti da zero (chiaro) a 4 (grave). L'esito positivo è una riduzione di almeno 2 punti del punteggio IGA dal basale a 12 settimane.
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie dell'acne sul viso a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Le lesioni dell'acne si dividono in 2 gruppi: infiammatorie e non infiammatorie. Il numero di lesioni infiammatorie dell'acne sul viso è stato misurato al basale e dopo 12 settimane. La differenza (variazione) è stata calcolata.
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni da acne non infiammatorie sul viso a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Le lesioni dell'acne si dividono in 2 gruppi: infiammatorie e non infiammatorie. Il numero di lesioni acneiche non infiammatorie sul viso è stato misurato al basale e dopo 12 settimane. La differenza (variazione) è stata calcolata.
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-08607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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