Akne Vulgariksen hoito Doryx-tableteilla verrattuna doksisyliinihyklaattiin
keskiviikko 18. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Warner Chilcott
Satunnaistettu, avoin tutkimus Doryx-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna doksisykliinihyklaattiin akne Vulgariksen hoidossa.
Satunnaistettu, monikeskus, avoin aktiivinen vertailututkimus, jossa verrattiin Doryx Delayed Release Tablets -tablettien tehoa ja siedettävyyttä doksisykliinihyklaattiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Doryx Delayrease Release -tablettien teho doksisykliinihyklaattiin arvioidaan käyttämällä Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärää ja absoluuttista muutosta lähtötasosta 12 viikkoon tulehdusvaurioiden määrässä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvojen akne vulgaris.
Lisäksi arvioidaan Doryx Delayed Release Tablets -tablettien ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon doksisykliinihyklaattiin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 12-vuotias.
- Hänellä on diagnosoitu kasvojen akne vulgaris, jossa on enintään kaksi kyhmyä kasvoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko allerginen tetrasykliiniluokan antibiooteille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Sinulla on ollut pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus tai antibioottihoitoon liittyvä koliitti.
- Hänellä on ollut hepatiitti tai maksavaurio tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksisykliinihyklaatti (Doryx)
|
150 mg/vrk, oraaliset, viivästetysti vapauttavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Doksisykliinihyklaatti
|
100 mg/vrk, suun kautta, tabletit, välittömästi vapautuva
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut tulos Investigator's Global Assessmentin (IGA) mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
The Investigator's Global Assessment (IGA) suoritettiin lähtötilanteessa ja viikon 12 kohdalla.
IGA-pisteet perustuvat 5-pisteen aknen vakavuusasteikkoon nollasta (kirkas) 4:ään (vakava).
Onnistunut tulos on vähintään 2 pisteen lasku IGA-pisteissä lähtötasosta 12 viikkoon.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kasvojen tulehduksellisten aknevaurioiden määrässä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Aknevauriot jaetaan kahteen ryhmään: tulehduksellisiin ja ei-tulehduksellisiin.
Tulehduksellisten akneleesioiden lukumäärä kasvoilla mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Ero (muutos) laskettiin.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten aknevaurioiden määrässä kasvoilla 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Aknevauriot jaetaan kahteen ryhmään: tulehduksellisiin ja ei-tulehduksellisiin.
Ei-tulehduksellisten akneleesioiden lukumäärä kasvoilla mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Ero (muutos) laskettiin.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-08607
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .