Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akné vulgaris tabletami Doryx ve srovnání s doxycylin hyklátem

18. dubna 2012 aktualizováno: Warner Chilcott

Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Doryx ve srovnání s doxycyklin hyklátem při léčbě akné vulgaris.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie s aktivním komparátorem k porovnání účinnosti a snášenlivosti tablet Doryx s opožděným uvolňováním a doxycyklin hyklátu u pacientů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost tablet Doryx s opožděným uvolňováním na doxycyklin hyklát bude hodnocena pomocí skóre Investigator's Global Assessment (IGA) a absolutní změny počtu zánětlivých lézí od výchozí hodnoty do 12 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris na obličeji. Kromě toho bude hodnocena absolutní změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů v počtu nezánětlivých lézí u tablet Doryx s opožděným uvolňováním ve srovnání s doxycyklin hyklátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 12 let.
  • Má diagnózu obličejového akné vulgaris s nejvýše dvěma uzly na obličeji.

Kritéria vyloučení:

  • Je alergický na antibiotika třídy tetracyklinů nebo na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Má v anamnéze pseudomembranózní kolitidu nebo kolitidu spojenou s antibiotiky.
  • Má v anamnéze hepatitidu nebo poškození jater nebo poškození ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxycyklin hyklát (Doryx)
Lék: Doxycyklin hyklát (Doryx)
150 mg/den, perorální tablety s opožděným uvolňováním
Ostatní jména:
  • Doryx
Aktivní komparátor: Doxycyklin hyklát
Lék: Doxycyklin hyklát
100 mg/den, perorálně, tablety, s okamžitým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný výsledek podle Investigator's Global Assessment (IGA)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Globální hodnocení výzkumníka (IGA) bylo provedeno na začátku a po 12 týdnech. Skóre IGA je založeno na 5bodové stupnici závažnosti akné od nuly (čisté) do 4 (závažné). Úspěšným výsledkem je alespoň 2-bodové snížení IGA skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u zánětlivých lézí akné na obličeji po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Léze akné spadají do 2 skupin: zánětlivé a nezánětlivé. Počet zánětlivých lézí akné na obličeji byl měřen na začátku a po 12 týdnech. Rozdíl (změna) byl vypočten.
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u nezánětlivých lézí akné na obličeji po 12 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Léze akné spadají do 2 skupin: zánětlivé a nezánětlivé. Počet nezánětlivých lézí akné na obličeji byl měřen na začátku a po 12 týdnech. Rozdíl (změna) byl vypočten.
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-08607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Doxycyklin hyklát (Doryx)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit