Tratamiento del acné vulgar con comprimidos de Doryx en comparación con hiclato de doxiciclina
18 de abril de 2012 actualizado por: Warner Chilcott
Estudio abierto aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de Doryx en comparación con el hiclato de doxiciclina en el tratamiento del acné vulgar.
Estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de comparación activa para comparar la eficacia y la tolerabilidad de las tabletas de liberación retardada de Doryx con el hiclato de doxiciclina en pacientes con acné vulgar de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia de las tabletas de liberación retardada de Doryx para el hiclato de doxiciclina se evaluará utilizando una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) y el cambio absoluto desde el inicio hasta las 12 semanas en el recuento de lesiones inflamatorias en pacientes con acné vulgar facial de moderado a grave.
Además, se evaluará el cambio absoluto desde el inicio hasta las 12 semanas en el recuento de lesiones no inflamatorias de las tabletas de liberación retardada de Doryx en comparación con el hiclato de doxiciclina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Warner Chilcott Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Warner Chilcott Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 12 años de edad o más.
- Tiene un diagnóstico de acné vulgar facial con no más de dos nódulos en la cara.
Criterio de exclusión:
- Es alérgico a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas o a cualquier ingrediente del medicamento del estudio.
- Tiene antecedentes de colitis pseudomembranosa o colitis asociada a antibióticos.
- Tiene antecedentes de hepatitis o daño hepático o insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hiclato de doxiciclina (Doryx)
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150 mg/día, oral, tabletas de liberación retardada
Otros nombres:
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Comparador activo: Hiclato de doxiciclina
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100 mg/día, oral, tabletas, liberación inmediata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado exitoso según la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La Evaluación Global del Investigador (IGA) se realizó al inicio y a las 12 semanas.
La puntuación IGA se basa en una escala de gravedad del acné de 5 puntos de cero (claro) a 4 (grave).
El resultado exitoso es una reducción de al menos 2 puntos en la puntuación IGA desde el inicio hasta las 12 semanas.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones de acné inflamatorio en la cara a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Las lesiones del acné se dividen en 2 grupos: inflamatorias y no inflamatorias.
El número de lesiones inflamatorias de acné en la cara se midió al inicio del estudio y después de 12 semanas.
Se calculó la diferencia (cambio).
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones de acné no inflamatorias en la cara a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Las lesiones del acné se dividen en 2 grupos: inflamatorias y no inflamatorias.
El número de lesiones de acné no inflamatorias en la cara se midió al inicio y después de 12 semanas.
Se calculó la diferencia (cambio).
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-08607
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