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Traitement de l'acné vulgaire avec les comprimés Doryx par rapport à l'hyclate de doxycyline

18 avril 2012 mis à jour par: Warner Chilcott

Étude ouverte randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés Doryx par rapport à l'hyclate de doxycycline dans le traitement de l'acné vulgaire.

Étude randomisée, multicentrique, ouverte, comparateur actif pour comparer l'efficacité et la tolérabilité des comprimés à libération retardée Doryx à l'hyclate de doxycycline chez les patients atteints d'acné vulgaire modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité des comprimés à libération retardée Doryx par rapport à l'hyclate de doxycycline sera évaluée à l'aide d'un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) et du changement absolu entre le début et 12 semaines du nombre de lésions inflammatoires chez les patients atteints d'acné vulgaire faciale modérée à sévère. De plus, le changement absolu entre le départ et 12 semaines du nombre de lésions non inflammatoires des comprimés à libération retardée Doryx par rapport à l'hyclate de doxycycline sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 12 ans ou plus.
  • A un diagnostic d'acné vulgaire faciale avec pas plus de deux nodules sur le visage.

Critère d'exclusion:

  • Est allergique aux antibiotiques de la classe des tétracyclines ou à tout ingrédient du médicament à l'étude.
  • A des antécédents de colite pseudomembraneuse ou de colite associée aux antibiotiques.
  • A des antécédents d'hépatite ou de lésions hépatiques ou d'insuffisance rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hyclate de doxycycline (Doryx)
Médicament: Hyclate de doxycycline (Doryx)
150 mg/jour, comprimés oraux à libération retardée
Autres noms:
  • Doryx
Comparateur actif: Hyclate de doxycycline
Médicament: Hyclate de doxycycline
100 mg/jour, voie orale, comprimés, libération immédiate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat positif selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: ligne de base et 12 semaines
L'évaluation globale de l'investigateur (IGA) a été réalisée au départ et à 12 semaines. Le score IGA est basé sur une échelle de gravité de l'acné en 5 points allant de zéro (clair) à 4 (sévère). Le résultat positif est une réduction d'au moins 2 points du score IGA de la ligne de base à 12 semaines.
ligne de base et 12 semaines
Changement par rapport au départ dans le nombre de lésions d'acné inflammatoire sur le visage à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Les lésions d'acné se divisent en 2 groupes : inflammatoires et non inflammatoires. Le nombre de lésions d'acné inflammatoires sur le visage a été mesuré au départ et après 12 semaines. La différence (changement) a été calculée.
ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions d'acné non inflammatoires sur le visage à 12 semaines
Délai: ligne de base et 12 semaines
Les lésions d'acné se divisent en 2 groupes : inflammatoires et non inflammatoires. Le nombre de lésions d'acné non inflammatoires sur le visage a été mesuré au départ et après 12 semaines. La différence (changement) a été calculée.
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warner Chilcott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2008

Première publication (Estimation)

14 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-08607

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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