Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Acne Vulgaris med Doryx-tabletter sammenlignet med Doxycyline Hyclate

18. april 2012 oppdatert av: Warner Chilcott

Randomisert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Doryx-tabletter sammenlignet med Doxycycline Hyclate i behandlingen av Acne Vulgaris.

Randomisert, multisenter, åpen etikett, aktiv komparatorstudie for å sammenligne effektiviteten og toleransen av Doryx-tabletter med forsinket frigjøring med doksycyklinhyklat hos pasienter med moderat til alvorlig akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av Doryx-tabletter med forsinket frigjøring til doksycyklinhyklat vil bli vurdert ved hjelp av en Investigator's Global Assessment (IGA)-score og den absolutte endringen fra baseline til 12 uker i antall inflammatoriske lesjoner hos pasienter med moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris. I tillegg vil den absolutte endringen fra baseline til 12 uker i antall ikke-inflammatoriske lesjoner av Doryx-tabletter med forsinket frigjøring sammenlignet med doksycyklinhyklat bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 12 år eller eldre.
  • Har en diagnose av acne vulgaris i ansiktet med ikke mer enn to knuter i ansiktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Er allergisk mot antibiotika i tetracyklinklassen eller mot en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
  • Har en historie med pseudomembranøs kolitt eller antibiotika-assosiert kolitt.
  • Har en historie med hepatitt eller leverskade eller nedsatt nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxycycline hyclate (Doryx)
Legemiddel: Doxycycline hyclate (Doryx)
150 mg/dag, orale tabletter med forsinket frigjøring
Andre navn:
  • Doryx
Aktiv komparator: Doksycyklinhyklat
Legemiddel: Doksycyklinhyklat
100 mg/dag, oral, tabletter, umiddelbar frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket resultat ifølge Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: baseline og 12 uker
Investigator's Global Assessment (IGA) ble utført ved baseline og ved 12 uker. IGA-poengsummen er basert på en 5-punkts akneskala fra null (klar) til 4 (alvorlig). Vellykket resultat er en reduksjon på minst 2 poeng i IGA-score fra baseline til 12 uker.
baseline og 12 uker
Endring fra baseline i inflammatorisk akne-lesjon i ansiktet ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
Akne lesjoner faller inn i 2 grupper: inflammatoriske og ikke-inflammatoriske. Antall inflammatoriske aknelesjoner i ansiktet ble målt ved baseline og etter 12 uker. Differansen (endring) ble beregnet.
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ikke-inflammatorisk akne lesjontelling i ansiktet ved 12 uker
Tidsramme: baseline og 12 uker
Akne lesjoner faller inn i 2 grupper: inflammatoriske og ikke-inflammatoriske. Antall ikke-inflammatoriske aknelesjoner i ansiktet ble målt ved baseline og etter 12 uker. Differansen (endring) ble beregnet.
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Etterforskere

  • Studieleder: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-08607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Doxycycline hyclate (Doryx)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere