Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Acne Vulgaris med Doryx-tabletter sammenlignet med Doxycyline Hyclate

18. april 2012 opdateret af: Warner Chilcott

Randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Doryx-tabletter sammenlignet med Doxycyclin Hyclate i behandlingen af ​​Acne Vulgaris.

Randomiseret, multicenter, åbent, aktivt-komparatorstudie for at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Doryx-tabletter med forsinket frigivelse med doxycyclinhyclate hos patienter med moderat til svær acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​Doryx-tabletter med forsinket frigivelse til doxycyclinhyclate vil blive vurderet ved hjælp af en Investigator's Global Assessment (IGA)-score og den absolutte ændring fra baseline til 12 uger i antallet af inflammatoriske læsioner hos patienter med moderat til svær ansigtsacne vulgaris. Derudover vil den absolutte ændring fra baseline til 12 uger i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner af Doryx Delayed Release-tabletter sammenlignet med doxycyclinhyclate blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 12 år eller ældre.
  • Har en diagnose af acne vulgaris i ansigtet med ikke mere end to knuder i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Er allergisk over for antibiotika i tetracyclinklassen eller over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen.
  • Har en historie med pseudomembranøs colitis eller antibiotika-associeret colitis.
  • Har en historie med hepatitis eller leverskade eller nedsat nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclinhyklat (Doryx)
Medicin: Doxycyclinhyklat (Doryx)
150 mg/dag, orale tabletter med forsinket frigivelse
Andre navne:
  • Doryx
Aktiv komparator: Doxycyclinhyklat
Medicin: Doxycyclinhyklat
100 mg/dag, oral, tabletter, øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuldt resultat ifølge Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Investigator's Global Assessment (IGA) blev udført ved baseline og efter 12 uger. IGA-scoren er baseret på en 5-punkts aknes sværhedsgradsskala fra nul (klar) til 4 (alvorlig). Et vellykket resultat er en reduktion på mindst 2 point i IGA-score fra baseline til 12 uger.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i inflammatorisk acnelæsion i ansigtet efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Acne læsioner falder i 2 grupper: inflammatoriske og ikke-inflammatoriske. Antallet af inflammatoriske acnelæsioner i ansigtet blev målt ved baseline og efter 12 uger. Forskellen (ændringen) blev beregnet.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ikke-inflammatorisk acne-læsion i ansigtet efter 12 uger
Tidsramme: baseline og 12 uger
Acne læsioner falder i 2 grupper: inflammatoriske og ikke-inflammatoriske. Antallet af ikke-inflammatoriske acnelæsioner i ansigtet blev målt ved baseline og efter 12 uger. Forskellen (ændringen) blev beregnet.
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Efterforskere

  • Studieleder: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-08607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Doxycyclinhyklat (Doryx)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner