Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acne vulgaris met Doryx-tabletten in vergelijking met doxycylinehyclaat

18 april 2012 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van Doryx-tabletten te evalueren in vergelijking met doxycyclinehyclaat bij de behandeling van acne vulgaris.

Gerandomiseerde, multi-center, open-label, actieve comparatorstudie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Doryx-tabletten met vertraagde afgifte te vergelijken met doxycyclinehyclaat bij patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van Doryx-tabletten met vertraagde afgifte ten opzichte van doxycyclinehyclaat zal worden beoordeeld met behulp van een Investigator's Global Assessment (IGA)-score en de absolute verandering van baseline tot 12 weken in het aantal inflammatoire laesies bij patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht. Bovendien zal de absolute verandering vanaf baseline tot 12 weken in het aantal niet-inflammatoire laesies van Doryx-tabletten met vertraagde afgifte in vergelijking met doxycyclinehyclaat worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 12 jaar of ouder zijn.
  • Heeft een diagnose van acne vulgaris in het gezicht met niet meer dan twee knobbeltjes in het gezicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Is allergisch voor antibiotica van de tetracyclineklasse of voor enig ingrediënt in de onderzoeksmedicatie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van pseudomembraneuze colitis of met antibiotica geassocieerde colitis.
  • Heeft een voorgeschiedenis van hepatitis of leverbeschadiging of nierfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxycyclinehyclaat (Doryx)
Geneesmiddel: Doxycyclinehyclaat (Doryx)
150 mg/dag, orale tabletten met vertraagde afgifte
Andere namen:
  • Doryx
Actieve vergelijker: Doxycycline hyclaat
Geneesmiddel: Doxycycline hyclaat
100 mg/dag, oraal, tabletten, onmiddellijke afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol resultaat volgens Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De Investigator's Global Assessment (IGA) werd uitgevoerd bij baseline en na 12 weken. De IGA-score is gebaseerd op een vijfpuntsschaal voor de ernst van acne van nul (helder) tot 4 (ernstig). Een succesvol resultaat is een verlaging van de IGA-score met ten minste 2 punten vanaf de basislijn tot 12 weken.
baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire acne-laesies op het gezicht na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Acne-laesies vallen in 2 groepen: inflammatoir en niet-inflammatoir. Het aantal inflammatoire acnelaesies op het gezicht werd gemeten bij aanvang en na 12 weken. Het verschil (verandering) werd berekend.
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij niet-inflammatoire acne-laesies op het gezicht na 12 weken
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Acne-laesies vallen in 2 groepen: inflammatoir en niet-inflammatoir. Het aantal niet-inflammatoire acnelaesies op het gezicht werd gemeten bij aanvang en na 12 weken. Het verschil (verandering) werd berekend.
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-08607

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Doxycyclinehyclaat (Doryx)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren