Tratamento da acne vulgar com comprimidos Doryx em comparação com hiclato de doxiciclina
18 de abril de 2012 atualizado por: Warner Chilcott
Estudo aberto e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos Doryx em comparação com o hiclato de doxiciclina no tratamento da acne vulgar.
Estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de comparação ativa para comparar a eficácia e a tolerabilidade dos comprimidos de liberação retardada Doryx ao hiclato de doxiciclina em pacientes com acne vulgar moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia dos comprimidos de liberação retardada Doryx para hiclato de doxiciclina será avaliada usando um escore de Avaliação Global do Investigador (IGA) e a alteração absoluta desde a linha de base até 12 semanas na contagem de lesões inflamatórias em pacientes com acne vulgar facial moderada a grave.
Além disso, será avaliada a alteração absoluta desde a linha de base até 12 semanas na contagem de lesões não inflamatórias de Doryx Comprimidos de Liberação Retardada em comparação com hiclato de doxiciclina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Warner Chilcott Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Warner Chilcott Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 12 anos de idade ou mais.
- Tem diagnóstico de acne vulgar facial com no máximo dois nódulos na face.
Critério de exclusão:
- É alérgico a antibióticos da classe das tetraciclinas ou a qualquer ingrediente da medicação do estudo.
- Tem história de colite pseudomembranosa ou colite associada a antibióticos.
- Tem histórico de hepatite ou dano hepático ou insuficiência renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hiclato de doxiciclina (Doryx)
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150mg/dia, via oral, comprimidos de liberação retardada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hiclato de doxiciclina
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100 mg/dia, oral, comprimidos, liberação imediata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado bem-sucedido de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A Avaliação Global do Investigador (IGA) foi realizada na linha de base e em 12 semanas.
A pontuação IGA é baseada em uma escala de gravidade de acne de 5 pontos, de zero (clara) a 4 (grave).
O resultado bem-sucedido é uma redução de pelo menos 2 pontos no escore IGA desde o início até 12 semanas.
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linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base na contagem de lesões inflamatórias de acne no rosto em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
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As lesões de acne dividem-se em 2 grupos: inflamatórias e não inflamatórias.
O número de lesões inflamatórias de acne na face foi medido no início e após 12 semanas.
A diferença (alteração) foi calculada.
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linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem de lesões de acne não inflamatórias na face em 12 semanas
Prazo: linha de base e 12 semanas
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As lesões de acne dividem-se em 2 grupos: inflamatórias e não inflamatórias.
O número de lesões de acne não inflamatórias na face foi medido no início e após 12 semanas.
A diferença (alteração) foi calculada.
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linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-08607
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