ドキシサイリンヒクレートと比較したDoryx錠による尋常性座瘡の治療
2012年4月18日 更新者：Warner Chilcott
尋常性ざ瘡の治療におけるドキシサイクリンヒクレートと比較したDoryx錠の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検試験。
中等度から重度の尋常性座瘡患者を対象に、Doryx 遅延放出錠とドキシサイクリン ヒクレートの有効性と忍容性を比較するための無作為化多施設非盲検実薬対照試験。
調査の概要
詳細な説明
ドキシサイクリンヒクレートに対する Doryx 遅延放出錠の有効性は、治験責任医師の総合評価 (IGA) スコアと、中等度から重度の顔面尋常性座瘡患者の炎症病変数のベースラインから 12 週間までの絶対変化を使用して評価されます。
さらに、ドキシサイクリン水和物と比較した Doryx 遅延放出錠の非炎症性病変数のベースラインから 12 週間までの絶対変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Vista、California、アメリカ、92083
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Warner Chilcott Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Warner Chilcott Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上である必要があります。
- 顔面に2つ以下の結節がある尋常性座瘡と診断されています。
除外基準:
- -テトラサイクリンクラスの抗生物質または治験薬の成分にアレルギーがあります。
- -偽膜性大腸炎または抗生物質関連大腸炎の病歴があります。
- 肝炎または肝障害または腎障害の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリン水和物（Doryx）
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150mg/日、経口、遅延放出錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン水和物
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100mg/日、経口、錠剤、即放性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の総合評価 (IGA) によると成功した結果
時間枠：ベースラインと 12 週間
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治験責任医師の包括的評価 (IGA) は、ベースライン時と 12 週目に実施されました。
IGA スコアは、ゼロ (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のニキビ重症度スケールに基づいています。
成功した結果は、IGA スコアがベースラインから 12 週間で少なくとも 2 ポイント減少したことです。
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ベースラインと 12 週間
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12週間での顔面の炎症性座瘡病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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にきび病変は、炎症性と非炎症性の 2 つのグループに分類されます。
顔面の炎症性座瘡病変の数は、ベースライン時と 12 週間後に測定されました。
差（変化）を計算した。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間での顔面の非炎症性ざ瘡病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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にきび病変は、炎症性と非炎症性の 2 つのグループに分類されます。
顔面の非炎症性座瘡病変の数は、ベースライン時と 12 週間後に測定されました。
差（変化）を計算した。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Angelo Secci, MD、Warner Chilcott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月18日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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