Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение обыкновенных угрей таблетками Дорикс по сравнению с доксицилина гиклатом

18 апреля 2012 г. обновлено: Warner Chilcott

Рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток Дорикс по сравнению с доксициклина гиклатом при лечении обыкновенных угрей.

Рандомизированное, многоцентровое, открытое, активное сравнительное исследование для сравнения эффективности и переносимости таблеток Дорикс с отсроченным высвобождением и доксициклина гиклата у пациентов с вульгарными угрями средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность таблеток Doryx с отсроченным высвобождением по сравнению с доксициклина гиклатом будет оцениваться с использованием шкалы глобальной оценки исследователя (IGA) и абсолютного изменения количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем через 12 недель у пациентов с вульгарными угрями на лице средней и тяжелой степени. Кроме того, будет оцениваться абсолютное изменение от исходного уровня до 12 недель количества невоспалительных поражений при приеме таблеток Дорикс с отсроченным высвобождением по сравнению с доксициклина гиклатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть 12 лет или старше.
  • Имеет диагноз вульгарных угрей на лице с наличием не более двух узелков на лице.

Критерий исключения:

  • Аллергия на антибиотики тетрациклинового класса или на любой ингредиент исследуемого препарата.
  • Имеет в анамнезе псевдомембранозный колит или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.
  • В анамнезе гепатит, поражение печени или почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксициклина гиклат (Doryx)
Лекарство: Доксициклина гиклат (Doryx)
150 мг/день, перорально, таблетки с отсроченным высвобождением
Другие имена:
  • Дорикс
Активный компаратор: Доксициклин гиклат
Лекарство: Доксициклин гиклат
100 мг/день, перорально, таблетки с немедленным высвобождением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный результат согласно Глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Глобальная оценка исследователя (IGA) проводилась в начале исследования и через 12 недель. Оценка IGA основана на 5-балльной шкале тяжести акне от нуля (чистая) до 4 (тяжелая). Успешным результатом является снижение балла IGA не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества воспалительных угрей на лице через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Угревые высыпания делятся на 2 группы: воспалительные и невоспалительные. Количество воспалительных очагов акне на лице измеряли исходно и через 12 недель. Разница (изменение) была рассчитана.
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества невоспалительных акне на лице через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Угревые высыпания делятся на 2 группы: воспалительные и невоспалительные. Количество невоспалительных очагов акне на лице измеряли исходно и через 12 недель. Разница (изменение) была рассчитана.
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Warner Chilcott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-08607

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Доксициклина гиклат (Doryx)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться