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Behandlung von Akne Vulgaris mit Doryx-Tabletten im Vergleich zu Doxycyline Hyclate

18. April 2012 aktualisiert von: Warner Chilcott

Randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Doryx-Tabletten im Vergleich zu Doxycyclinhyclat bei der Behandlung von Akne vulgaris.

Randomisierte, multizentrische, offene, aktive Vergleichsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Doryx Retardtabletten mit Doxycyclinhyclat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von Doryx-Tabletten mit verzögerter Freisetzung gegenüber Doxycyclinhyclat wird anhand eines Investigator's Global Assessment (IGA)-Scores und der absoluten Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen von der Baseline bis 12 Wochen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne vulgaris bewertet. Zusätzlich wird die absolute Veränderung der Anzahl der nicht-entzündlichen Läsionen von Doryx Retardtabletten im Vergleich zu Doxycyclinhyclat gegenüber dem Ausgangswert bis 12 Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Warner Chilcott Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 12 Jahre oder älter sein.
  • Hat eine Diagnose von Akne vulgaris im Gesicht mit nicht mehr als zwei Knötchen im Gesicht.

Ausschlusskriterien:

  • Ist allergisch gegen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse oder gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation.
  • Hat eine Vorgeschichte von pseudomembranöser Kolitis oder Antibiotika-assoziierter Kolitis.
  • Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis oder Leberschäden oder Nierenfunktionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclinhyclat (Doryx)
Arzneimittel: Doxycyclinhyclat (Doryx)
150 mg/Tag, orale Tabletten mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Doryx
Aktiver Komparator: Doxycyclinhyclat
Arzneimittel: Doxycyclinhyclat
100 mg/Tag, oral, Tabletten, sofortige Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Ergebnis gemäß Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Das Investigator's Global Assessment (IGA) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchgeführt. Der IGA-Score basiert auf einer 5-Punkte-Skala für den Schweregrad der Akne von null (klar) bis 4 (schwer). Ein erfolgreiches Ergebnis ist eine Verringerung des IGA-Scores um mindestens 2 Punkte vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen.
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen im Gesicht nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Akneläsionen fallen in 2 Gruppen: entzündliche und nicht entzündliche. Die Anzahl entzündlicher Akneläsionen im Gesicht wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen. Die Differenz (Änderung) wurde berechnet.
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Akneläsionen im Gesicht nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Akneläsionen fallen in 2 Gruppen: entzündliche und nicht entzündliche. Die Anzahl der nicht entzündlichen Akneläsionen im Gesicht wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen. Die Differenz (Änderung) wurde berechnet.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Angelo Secci, MD, Warner Chilcott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-08607

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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