재발된 난소암/원발성 복막암 환자에서 Alemtuzumab의 I상 연구.
2016년 12월 1일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
난소암은 새로운 혈관을 모집하지 않고는 성장할 수 없습니다.
인간에 대한 연구에서 혈관 백혈구(VLC)라고 하는 새로운 세포 집단이 확인되었습니다.
VLC는 암세포가 아니지만 암에 영양분을 공급하는 새로운 혈관의 성장을 자극하여 난소암 세포의 성장을 지원합니다.
VLC는 CD52라는 단백질을 만듭니다.
CD52 단백질을 만드는 세포를 죽이는 항체 치료제인 Alemtuzumab(Campath라고도 함)은 CD52 단백질을 만드는 특정 림프종(혈구암의 일종)을 치료하는 데 성공적으로 사용되었습니다.
이 연구의 목적은 Alemtuzumab을 VLC를 죽이기 위해 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에게 피하(피하)로 투여하여 안전하게 투여할 수 있는지 확인하고 VLC를 제거함으로써 Alemtuzumab이 종양 성장을 제한하거나 증가시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 화학 요법 중단 후 주어진 화학 요법에 대한 반응률.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
환자는 조직학적으로 확인된 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 진단을 받아야 합니다.
- 방사선학적 연구 또는
- 두 개의 독립적인 측정에서 상승하는 CA125 수준. 환자의 CA125가 정상 범위로 떨어지면 CA125 재발은 CA125의 두 배로 정의됩니다. 그러나 환자의 CA125 nadir이 10 미만으로 떨어진 경우 재발 또는 진행을 기록하는 측정값은 20보다 커야 합니다.
- 이전 화학 요법 과정에는 제한이 없습니다.
- 환자는 1차원적 측정 가능 질병 또는 상승된 CA125가 있어야 합니다.
- 18세 이상의 연령.
- ECOG 수행 상태 2 미만(Karnofsky 60%).
- 12주 이상의 기대 수명.
- 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 알려야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 사전 학습 실험실 및 측정을 위한 시간 지침:
적격성 결정에 필요한 모든 연구 전 실험실은 치료 1일 후 28일 이내에 완료되어야 합니다.
질병 상태를 결정하기 위한 종양 측정에 사용되는 X-레이 및/또는 스캔은 치료 1일 후 28일 이내에 완료되어야 합니다.
모든 인종과 민족 그룹의 여성이 이 시험에 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알렘투주맙 요법의 알려진 면역억제 특성으로 인해 알려진 면역억제 질환이 있는 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
- 환자는 치료 의도가 있는 다른 제제(연구 또는 기타)를 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포(또는 편평 세포) 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 이전 악성 종양이 있는 환자.
- Alemtuzumab 또는 기타 인간화 면역치료제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
- 해결되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염으로 적극적인 치료가 필요한 환자. 환자는 항생제 또는 항바이러스 치료 종료 후 2주 후에 등록할 수 있습니다.
- Alemtuzumab 요법으로 활동성 CMV 질환의 병력이 있는 환자는 CMV 재활성화와 관련이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나
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연구 첫 주에 Alemtuzumab 요법을 세 번 받은 후 추가 6주 동안 일주일에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 최대 허용 용량
기간: 아마 2년
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아마 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VLC를 제거하기 위한 Alemtuzumab의 효과.
기간: 아마 2년
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아마 2년
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VLC 감소와 관련된 분자 마커를 평가합니다.
기간: 아마 2년
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아마 2년
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CA125(종양 표지자인 단백질)의 감소 또는 안정화 또는 방사선학적(예: CT, MRI, X-Ray) 개선 또는 무진행 생존의 개선으로 측정되는 항종양 활성.
기간: 아마 2년
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아마 2년
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화학 요법 중단 후 주어진 화학 요법에 대한 환자의 반응률에 대한 Alemtuzumab 효과.
기간: 아마 2년
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아마 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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