Vaiheen I tutkimus alemtutsumabista potilailla, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä/primaarinen vatsakalvosyöpä.
torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Munasarjasyöpä ei voi kasvaa ilman uusia verisuonia.
Ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat tunnistaneet uuden solupopulaation, jota kutsutaan verisuonten leukosyyteiksi (VLC).
Vaikka VLC:t eivät ole syöpäsoluja, ne tukevat munasarjasyöpäsolujen kasvua stimuloimalla uusien verisuonten kasvua, jotka tarjoavat syövälle ravinteita.
VLC:t valmistavat proteiinia nimeltä CD52.
Vasta-aineterapeuttista alemtutsumabia (tunnetaan myös nimellä Campath), joka tappaa CD52-proteiinia tuottavat solut, on käytetty menestyksekkäästi tiettyjen CD52-proteiinia tuottavien lymfoomien (eräänlainen verisolusyöpätyyppi) hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko alemtutsumabia antaa ihon alle (ihon alle) turvallisesti potilaille, joilla on munasarja-, munanjohde- tai primaarinen vatsakalvosyöpä VLC-solujen tappamiseksi, ja määrittää, voiko alemtutsumabi VLC-soluja eliminoimalla rajoittaa kasvaimen kasvua tai lisääntyä. vasteen kemoterapiaa kemoterapian lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu munasarja-, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon syövän diagnoosi, joka on edennyt tai uusiutunut vatsassa tai lantiossa pelastavan kemoterapian jälkeen, mikä on dokumentoitu:
- Radiologiset tutkimukset tai
- CA125-tason nousu kahdella riippumattomalla mittauksella. Jos potilaan CA125 on pudonnut normaalille alueelle, CA125:n uusiutuminen määritellään kaksinkertaiseksi CA125:n alimmalle tasolle. Jos potilaiden CA125-matalin oli kuitenkin laskenut alle 10:een, uusiutumista tai etenemistä dokumentoivien mittausten on oltava yli 20.
- Aikaisempia kemoterapiakursseja ei ole rajoitettu.
- Potilailla on oltava yksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus tai kohonnut CA125-arvo
- Ikä yli 18 vuotta.
- ECOG-suorituskyky on alle 2 (Karnofsky 60 %).
- Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
- Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Ajoitusohje esitutkimuslaboratorioihin ja mittauksiin:
Kaikki kelpoisuuden määrittämiseen tarvittavat esitutkimuslaboratoriot on suoritettava 28 päivän kuluessa hoitopäivästä 1.
Röntgenkuvat ja/tai skannaukset, joita käytetään kasvaimen mittaamiseen sairauden tilan määrittämiseksi, on suoritettava 28 päivän kuluessa hoitopäivästä 1.
Kaikkiin roduihin ja etnisiin ryhmiin kuuluvat naiset ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja immunosuppressiivisia sairauksia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta alemtutsumabihoidon tunnetun immunosuppressiivisen luonteen vuoksi.
- Potilaat eivät saa saada muita aineita (tutkimuksellisia tai muita) terapeuttisessa tarkoituksessa.
- Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- (tai okasolusyöpä) ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa 2 vuotta.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita alemtutsumabille tai muille humanisoiduille immunoterapeuttisille lääkkeille.
- Potilaat, joilla on ratkaisemattomia bakteeri-, sieni- tai virusinfektioita, jotka vaativat aktiivista hoitoa. Potilaat voidaan rekisteröidä kahden viikon kuluttua antibiootti- tai viruslääkityksen päättymisestä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen CMV-sairaus, koska alemtutsumabihoitoon on liittynyt CMV:n uudelleenaktivoituminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi
|
sinulle annetaan alemtutsumabihoitoa kolme kertaa tutkimuksen ensimmäisellä viikolla ja sitten kerran viikossa kuuden lisäviikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuus ja suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Ehkä 2 vuotta
|
Ehkä 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alemtutsumabin tehokkuus VLC:iden poistamisessa.
Aikaikkuna: Ehkä 2 vuotta
|
Ehkä 2 vuotta
|
|
Arvioi VLC:iden vähenemiseen liittyvät molekyylimarkkerit.
Aikaikkuna: Ehkä 2 vuotta
|
Ehkä 2 vuotta
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus mitataan CA125:n (kasvainmerkkiaineena oleva proteiini) vähenemisellä tai stabiloitumisella tai radiologisella (esim. CT, MRI, röntgen) paranemisella tai etenemisvapaan eloonjäämisen paranemisella.
Aikaikkuna: Ehkä 2 vuotta
|
Ehkä 2 vuotta
|
|
Alemtutsumabin vaikutus potilaiden vasteen kemoterapiaan kemoterapian lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ehkä 2 vuotta
|
Ehkä 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2007.120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .