Un estudio de fase I de alemtuzumab en pacientes con cáncer de ovario/peritoneal primario recidivante.

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer de ovario, de Falopio o peritoneal primario histológicamente confirmado que haya progresado o recidivado en el abdomen o la pelvis después de la quimioterapia de rescate documentado por:

   1. Estudios radiológicos o
   2. Aumento de los niveles de CA125 en dos mediciones independientes. Si el CA125 del paciente ha caído dentro de un rango normal, la recaída de CA125 se definirá como el doble del nadir CA125. Sin embargo, si el nadir de CA125 del paciente había caído a menos de 10, entonces las mediciones que documentan la recurrencia o progresión deben ser mayores a 20.
2. No hay límite en los cursos previos de quimioterapia.
3. Los pacientes deben tener enfermedad medible unidimensional o CA125 elevado
4. Edad mayor de 18 años.
5. Estado funcional ECOG inferior a 2 (Karnofsky 60%).
6. Esperanza de vida de más de 12 semanas.
7. Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula.
8. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
9. Pauta de tiempo para laboratorios previos al estudio y mediciones:

Todos los análisis de laboratorio previos al estudio requeridos para determinar la elegibilidad deben completarse dentro de los 28 días posteriores al día 1 del tratamiento.

Las radiografías y/o exploraciones utilizadas para la medición del tumor para determinar el estado de la enfermedad deben completarse dentro de los 28 días posteriores al día 1 del tratamiento.

Las mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes con enfermedades inmunosupresoras conocidas están excluidos de este ensayo debido a la naturaleza inmunosupresora conocida de la terapia con alemtuzumab.
2. Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente (en investigación o de otro tipo) con intención terapéutica.
3. Pacientes con neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel de células basales (o células escamosas) tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante 2 años.
4. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a Alemtuzumab u otros inmunoterapéuticos humanizados.
5. Pacientes con infecciones bacterianas, fúngicas o virales no resueltas que requieran tratamiento activo. Los pacientes pueden registrarse dos semanas después de la conclusión de la terapia antibiótica o antiviral.
6. Los pacientes con antecedentes de enfermedad activa por CMV ya que la terapia con alemtuzumab se ha asociado con la reactivación del CMV.