Studie fáze I alemtuzumabu u pacientek s relapsem rakoviny vaječníků/primárního peritonea.

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky musí mít diagnózu histologicky potvrzeného karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, který progredoval nebo se opakoval v břiše nebo pánvi po záchranné chemoterapii, jak je dokumentováno buď:

   1. Radiologické studie popř
   2. Rostoucí úrovně CA125 na dvou nezávislých měřeních. Pokud pacientova hodnota CA125 klesla do normálního rozmezí, relaps CA125 bude definován jako dvojnásobek nejnižší hodnoty CA125. Pokud však CA125 nadir pacientů klesl na méně než 10, pak měření dokumentující recidivu nebo progresi musí být větší než 20.
2. Předchozí cykly chemoterapie nejsou nijak omezeny.
3. Pacienti musí mít jednorozměrné měřitelné onemocnění nebo zvýšené CA125
4. Věk vyšší než 18 let.
5. Stav výkonu ECOG menší než 2 (Karnofsky 60 %).
6. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
7. Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně
8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
9. Pokyny pro načasování laboratoří a měření před studiem:

Všechny předstudijní laboratoře potřebné pro stanovení způsobilosti musí být dokončeny do 28 dnů od prvního dne léčby.

Rentgenové snímky a/nebo skeny používané pro měření nádoru k určení stavu onemocnění mají být dokončeny do 28 dnů od prvního dne léčby.

Do této zkoušky se mohou přihlásit ženy všech ras a etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známými imunosupresivními onemocněními jsou z této studie vyloučeni kvůli známé imunosupresivní povaze léčby alemtuzumabem.
2. Pacienti nemusí dostávat žádné jiné látky (zkušební nebo jiné) s terapeutickým záměrem.
3. Pacienti s předchozím zhoubným nádorem, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního (nebo spinocelulárního) karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu, u kterého byl pacient po dobu 2 let bez onemocnění.
4. Pacienti s anamnézou alergických reakcí na alemtuzumab nebo jiná humanizovaná imunoterapeutika.
5. Pacienti s nevyřešenými bakteriálními, plísňovými nebo virovými infekcemi vyžadující aktivní léčbu. Pacienti mohou být registrováni dva týdny po ukončení antibiotické nebo antivirové terapie.
6. Pacienti s aktivním onemocněním CMV v anamnéze, protože léčba alemtuzumabem byla spojena s reaktivací CMV.