Um estudo de fase I de alentuzumabe em pacientes com câncer ovariano/peritoneal primário recidivante.
1 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
O câncer de ovário não pode crescer sem recrutar novos vasos sanguíneos.
Estudos em humanos identificaram uma nova população de células, denominada leucócitos vasculares (VLCs).
Embora os VLCs não sejam células cancerígenas, eles suportam o crescimento de células de câncer de ovário, estimulando o crescimento de novos vasos sanguíneos que fornecem nutrientes ao câncer.
Os VLCs produzem uma proteína denominada CD52.
Um anticorpo terapêutico, Alemtuzumab (também conhecido como Campath), que mata as células que produzem a proteína CD52, foi usado com sucesso para tratar certos linfomas (um tipo de câncer de células sanguíneas) que produzem a proteína CD52.
O objetivo deste estudo é determinar se Alemtuzumab administrado por via subcutânea (sob a pele) pode ser administrado com segurança a pacientes com câncer de ovário, falópio ou peritoneal primário para matar VLCs e determinar se Alemtuzumab, eliminando VLCs, pode restringir o crescimento do tumor ou aumentar taxas de resposta à quimioterapia dada após a descontinuação da quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter um diagnóstico de câncer ovariano, de falópio ou peritoneal primário confirmado histologicamente que progrediu ou recidivou no abdome ou na pelve após quimioterapia de resgate, conforme documentado por:
- Estudos radiológicos ou
- Aumento dos níveis de CA125 em duas medições independentes. Se o CA125 do paciente cair em uma faixa normal, a recidiva de CA125 será definida como o dobro do nadir CA125. No entanto, se o nadir CA125 do paciente caiu para menos de 10, então as medidas que documentam a recorrência ou progressão devem ser maiores que 20.
- Não há limite para cursos anteriores de quimioterapia.
- Os pacientes devem ter doença mensurável unidimensional ou CA125 elevado
- Idade superior a 18 anos.
- Status de desempenho ECOG inferior a 2 (Karnofsky 60%).
- Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar um consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
- Diretriz de tempo para laboratórios e medições pré-estudo:
Todos os laboratórios de pré-estudo necessários para determinar a elegibilidade devem ser concluídos em até 28 dias após o 1º dia de tratamento.
Raios-X e/ou exames usados para medição do tumor para determinar o estado da doença devem ser concluídos dentro de 28 dias após o 1º dia de tratamento.
Mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças imunossupressoras conhecidas foram excluídos deste estudo devido à natureza imunossupressora conhecida da terapia com Alemtuzumab.
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente (experimental ou não) com intenção terapêutica.
- Pacientes com malignidade anterior, exceto para câncer de pele basocelular (ou espinocelular) adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 2 anos.
- Pacientes com história de reações alérgicas ao Alemtuzumabe ou outros imunoterápicos humanizados.
- Pacientes com infecções bacterianas, fúngicas ou virais não resolvidas que requerem tratamento ativo. Os pacientes podem ser registrados duas semanas após a conclusão da terapia antibiótica ou antiviral.
- Pacientes com histórico de doença ativa por CMV como tratamento com Alemtuzumabe foi associado à reativação do CMV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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receberá terapia com alentuzumabe três vezes em sua primeira semana no estudo e, em seguida, uma vez por semana durante seis semanas adicionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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segurança e dose máxima tolerada
Prazo: Talvez 2 anos
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Talvez 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do Alemtuzumab para eliminar VLCs.
Prazo: Talvez 2 anos
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Talvez 2 anos
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Avalie marcadores moleculares associados à redução de VLCs.
Prazo: Talvez 2 anos
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Talvez 2 anos
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Atividade antitumoral medida pelo declínio ou estabilização de CA125 (uma proteína que é um marcador tumoral) ou melhora radiológica (ou seja, CT, MRI, raio-X) ou melhora na sobrevida livre de progressão.
Prazo: Talvez 2 anos
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Talvez 2 anos
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Efeito do alentuzumabe nas taxas de resposta dos pacientes à quimioterapia administrada após a descontinuação da quimioterapia.
Prazo: Talvez 2 anos
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Talvez 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças anexiais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias Peritoneais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2007.120
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