Een fase I-studie van Alemtuzumab bij patiënten met recidiverende ovarium-/primaire peritoneale kanker.

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een diagnose hebben van histologisch bevestigde ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker die zich heeft ontwikkeld of is teruggekeerd in de buik of het bekken na salvage-chemotherapie, zoals gedocumenteerd door:

   1. Radiologische studies of
   2. Stijgende CA125-niveaus op twee onafhankelijke metingen. Als de CA125 van de patiënt binnen een normaal bereik is gevallen, wordt CA125-terugval gedefinieerd als het dubbele van het nadir CA125. Als het CA125-nadir van de patiënt echter was gedaald tot minder dan 10, dan moeten de metingen die recidief of progressie documenteren groter zijn dan 20.
2. Er is geen limiet op eerdere chemokuren.
3. Patiënten moeten een eendimensionale meetbare ziekte of een verhoogde CA125 hebben
4. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
5. ECOG-prestatiestatus minder dan 2 (Karnofsky 60%).
6. Levensverwachting van meer dan 12 weken.
7. Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben
8. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
9. Timingrichtlijn voor voorstudielabs en metingen:

Alle pre-studie labs die nodig zijn om te bepalen of u in aanmerking komt, moeten binnen 28 dagen na behandelingsdag 1 worden voltooid.

Röntgenfoto's en/of scans die worden gebruikt voor tumormeting om de ziektestatus te bepalen, moeten binnen 28 dagen na behandelingsdag 1 worden voltooid.

Vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met bekende immunosuppressieve ziekten zijn uitgesloten van deze studie vanwege de bekende immunosuppressieve aard van Alemtuzumab-therapie.
2. Patiënten krijgen mogelijk geen andere middelen (onderzoeks- of anderszins) met therapeutische bedoelingen.
3. Patiënten met een eerdere maligniteit, behalve adequaat behandelde basaalcel- (of plaveiselcel-) huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al 2 jaar ziektevrij is.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op Alemtuzumab of andere gehumaniseerde immunotherapeutica.
5. Patiënten met onopgeloste bacteriële, schimmel- of virale infecties die een actieve behandeling vereisen. Patiënten kunnen twee weken na beëindiging van de antibiotische of antivirale therapie worden geregistreerd.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve CMV-ziekte aangezien Alemtuzumab-therapie in verband is gebracht met CMV-reactivering.