Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy dotyczące stosowania alemtuzumabu u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika/pierwotnym rakiem otrzewnej.

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Rak jajnika nie może rosnąć bez rekrutowania nowych naczyń krwionośnych. Badania na ludziach pozwoliły zidentyfikować nową populację komórek, zwaną leukocytami naczyniowymi (VLC). Chociaż VLC nie są komórkami nowotworowymi, wspierają wzrost komórek raka jajnika poprzez stymulację wzrostu nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają nowotworowi składników odżywczych. VLC tworzą białko określane jako CD52. Lecznicze przeciwciało, alemtuzumab (znany również jako Campath), które zabija komórki wytwarzające białko CD52, jest z powodzeniem stosowane w leczeniu niektórych chłoniaków (rodzaj raka krwinek), które wytwarzają białko CD52. Celem tego badania jest ustalenie, czy alemtuzumab podawany podskórnie (pod skórę) może być bezpiecznie podawany pacjentom z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w celu zabicia VLC oraz ustalenie, czy alemtuzumab, poprzez eliminację VLC, może ograniczyć wzrost guza lub zwiększyć odsetek odpowiedzi na chemioterapię podaną po odstawieniu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie histologicznie potwierdzonego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, który po chemioterapii ratunkowej wykazał progresję lub nawrót w jamie brzusznej lub miednicy, co zostało udokumentowane przez:

    1. Badania radiologiczne lub
    2. Rosnące poziomy CA125 w dwóch niezależnych pomiarach. Jeśli CA125 pacjenta spadnie do normalnego zakresu, nawrót CA125 zostanie zdefiniowany jako dwukrotność nadiru CA125. Jeśli jednak nadir CA125 pacjentów spadł poniżej 10, wówczas pomiary dokumentujące nawrót lub progresję muszą być większe niż 20.
  2. Nie ma ograniczeń co do wcześniejszych cykli chemioterapii.
  3. Pacjenci muszą mieć jednowymiarową mierzalną chorobę lub podwyższone CA125
  4. Wiek powyżej 18 lat.
  5. Stan sprawności ECOG poniżej 2 (Karnofsky 60%).
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  9. Wytyczne dotyczące czasu dla laboratoriów i pomiarów przed badaniem:

Wszystkie laboratoria przed badaniem wymagane do określenia kwalifikowalności muszą zostać zakończone w ciągu 28 dni od pierwszego dnia leczenia.

Zdjęcia rentgenowskie i/lub skany stosowane do pomiaru guza w celu określenia stanu choroby należy wykonać w ciągu 28 dni od pierwszego dnia leczenia.

Do badania kwalifikują się kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znanymi chorobami immunosupresyjnymi są wykluczeni z tego badania ze względu na znany immunosupresyjny charakter terapii alemtuzumabem.
  2. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków (w celach badawczych ani innych) w celach terapeutycznych.
  3. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego (lub płaskonabłonkowego) skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 2 lata.
  4. Pacjenci z reakcjami alergicznymi na alemtuzumab lub inne humanizowane leki immunoterapeutyczne w wywiadzie.
  5. Pacjenci z nierozwiązanymi infekcjami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi wymagającymi aktywnego leczenia. Pacjenci mogą być rejestrowani po dwóch tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii lub terapii przeciwwirusowej.
  6. Pacjenci z czynną chorobą CMV w wywiadzie, ponieważ leczenie alemtuzumabem wiązało się z reaktywacją CMV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jeden
Lek: Alemtuzumab
będzie otrzymywać terapię alemtuzumabem trzy razy w pierwszym tygodniu badania, a następnie raz w tygodniu przez kolejne sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczna i maksymalnie tolerowana dawka
Ramy czasowe: Może 2 lata
Może 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność alemtuzumabu w eliminacji VLC.
Ramy czasowe: Może 2 lata
Może 2 lata
Oceń markery molekularne związane z redukcją VLC.
Ramy czasowe: Może 2 lata
Może 2 lata
Aktywność przeciwnowotworowa mierzona przez spadek lub stabilizację CA125 (białka, które jest markerem nowotworowym) lub poprawę radiologiczną (tj. CT, MRI, rentgen) lub poprawę przeżycia wolnego od progresji.
Ramy czasowe: Może 2 lata
Może 2 lata
Wpływ alemtuzumabu na wskaźniki odpowiedzi pacjentów na chemioterapię podawaną po odstawieniu chemioterapii.
Ramy czasowe: Może 2 lata
Może 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2007.120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj