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Une étude de phase I sur l'alemtuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer ovarien/péritonéal primitif en rechute.

1 décembre 2016 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Le cancer de l'ovaire ne peut se développer sans recruter de nouveaux vaisseaux sanguins. Des études chez l'homme ont identifié une nouvelle population cellulaire, appelée leucocytes vasculaires (VLC). Bien que les VLC ne soient pas des cellules cancéreuses, elles soutiennent la croissance des cellules cancéreuses de l'ovaire en stimulant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins qui fournissent au cancer des nutriments. Les VLC fabriquent une protéine appelée CD52. Un anticorps thérapeutique, l'alemtuzumab (également connu sous le nom de Campath), qui tue les cellules qui fabriquent la protéine CD52, a été utilisé avec succès pour traiter certains lymphomes (un type de cancer des cellules sanguines) qui fabriquent la protéine CD52. Le but de cette étude est de déterminer si l'alemtuzumab administré par voie sous-cutanée (sous la peau) peut être administré en toute sécurité aux patientes atteintes de cancers de l'ovaire, des trompes ou du péritoine primitif pour tuer les VLC et déterminer si l'alemtuzumab, en éliminant les VLC, peut limiter la croissance tumorale ou augmenter taux de réponse à la chimiothérapie administrée après l'arrêt de la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patientes doivent avoir un diagnostic de cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine primitif histologiquement confirmé qui a progressé ou récidivé dans l'abdomen ou le bassin après une chimiothérapie de rattrapage, documenté par :

    1. Études radiologiques ou
    2. Augmentation des niveaux CA125 sur deux mesures indépendantes. Si le CA125 du patient est tombé dans une plage normale, la rechute du CA125 sera définie comme le double du nadir CA125. Cependant, si le nadir CA125 des patients était tombé à moins de 10, alors les mesures documentant la récidive ou la progression doivent être supérieures à 20.
  2. Il n'y a pas de limite aux cours antérieurs de chimiothérapie.
  3. Les patients doivent avoir une maladie unidimensionnelle mesurable ou un CA125 élevé
  4. Âge supérieur à 18 ans.
  5. Statut de performance ECOG inférieur à 2 (Karnofsky 60%).
  6. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  7. Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle
  8. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer un consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
  9. Ligne directrice sur le calendrier pour les laboratoires et les mesures de pré-étude :

Tous les laboratoires de pré-étude requis pour déterminer l'éligibilité doivent être terminés dans les 28 jours suivant le jour 1 du traitement.

Les radiographies et/ou scans utilisés pour la mesure de la tumeur afin de déterminer l'état de la maladie doivent être effectués dans les 28 jours suivant le jour 1 du traitement.

Les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de maladies immunosuppressives connues sont exclus de cet essai en raison de la nature immunosuppressive connue du traitement par Alemtuzumab.
  2. Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents (expérimentaux ou autres) à visée thérapeutique.
  3. Patients ayant des antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire (ou épidermoïde) correctement traité, d'un cancer in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 2 ans.
  4. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques à l'alemtuzumab ou à d'autres immunothérapies humanisées.
  5. Patients atteints d'infections bactériennes, fongiques ou virales non résolues nécessitant un traitement actif. Les patients peuvent être enregistrés deux semaines après la fin du traitement antibiotique ou antiviral.
  6. Les patients ayant des antécédents de maladie à CMV active sous traitement par alemtuzumab ont été associés à une réactivation du CMV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: un
Médicament: Alemtuzumab
recevra un traitement par alemtuzumab trois fois au cours de votre première semaine d'étude, puis une fois par semaine pendant six semaines supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sécurité et dose maximale tolérée
Délai: Peut-être 2 ans
Peut-être 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de l'alemtuzumab pour éliminer les VLC.
Délai: Peut-être 2 ans
Peut-être 2 ans
Évaluer les marqueurs moléculaires associés à la réduction des VLC.
Délai: Peut-être 2 ans
Peut-être 2 ans
Activité anti-tumorale mesurée par le déclin ou la stabilisation de CA125 (une protéine qui est un marqueur tumoral) ou l'amélioration ou l'amélioration radiologique (c.-à-d. CT, IRM, rayons X) de la survie sans progression.
Délai: Peut-être 2 ans
Peut-être 2 ans
Effet de l'alemtuzumab sur les taux de réponse des patients à la chimiothérapie administrée après l'arrêt de la chimiothérapie.
Délai: Peut-être 2 ans
Peut-être 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2008

Première publication (Estimation)

18 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2007.120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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