Исследование фазы I алемтузумаба у пациентов с рецидивом рака яичников/первичного рака брюшины.

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз рака яичников, фаллопиевых желез или первичного рака брюшины, который прогрессировал или рецидивировал в брюшной полости или тазу после спасительной химиотерапии, что подтверждается:

   1. Рентгенологические исследования или
   2. Повышение уровня СА125 в двух независимых измерениях. Если СА125 пациента упал в пределах нормы, рецидив СА125 будет определяться как удвоение надира СА125. Однако, если у пациентов надир CA125 упал до менее 10, то измерения, документирующие рецидив или прогрессирование, должны быть больше 20.
2. Количество предшествующих курсов химиотерапии не ограничено.
3. Пациенты должны иметь одномерное измеримое заболевание или повышенный уровень СА125.
4. Возраст старше 18 лет.
5. Функциональный статус по ECOG менее 2 (по Карновскому 60%).
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
7. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга
8. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия. Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
9. Рекомендации по времени для предварительных лабораторных работ и измерений:

Все предварительные лабораторные исследования, необходимые для определения приемлемости, должны быть завершены в течение 28 дней после первого дня лечения.

Рентгеновские снимки и/или сканирование, используемые для измерения опухоли с целью определения статуса заболевания, должны быть выполнены в течение 28 дней после первого дня лечения.

Женщины всех рас и этнических групп имеют право участвовать в этом испытании.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известными иммуносупрессивными заболеваниями исключены из этого исследования из-за известного иммуносупрессивного характера терапии алемтузумабом.
2. Пациенты могут не получать какие-либо другие агенты (исследуемые или иные) с терапевтическими целями.
3. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного (или плоскоклеточного) рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не наблюдалось заболевания в течение 2 лет.
4. Пациенты с аллергическими реакциями на алемтузумаб или другие гуманизированные иммунотерапевтические средства в анамнезе.
5. Пациенты с неразрешившимися бактериальными, грибковыми или вирусными инфекциями, требующими активного лечения. Пациенты могут быть поставлены на учет через две недели после завершения антибактериальной или противовирусной терапии.
6. Пациенты с активной ЦМВ-инфекцией в анамнезе, так как терапия алемтузумабом была связана с реактивацией ЦМВ.