Uno studio di fase I su Alemtuzumab in pazienti con carcinoma ovarico/peritoneale primario recidivato.

Criterio di inclusione:

1. Le pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma ovarico, di Falloppio o peritoneale primario istologicamente confermato che è progredito o recidivato nell'addome o nella pelvi dopo chemioterapia di salvataggio, come documentato da:

   1. Studi radiologici o
   2. Aumento dei livelli di CA125 su due misurazioni indipendenti. Se il CA125 del paziente è rientrato in un intervallo normale, la recidiva di CA125 sarà definita come il doppio del nadir CA125. Tuttavia, se il nadir CA125 del paziente era sceso a meno di 10, allora le misurazioni che documentano la recidiva o la progressione devono essere maggiori di 20.
2. Non ci sono limiti ai precedenti cicli di chemioterapia.
3. I pazienti devono avere una malattia misurabile unidimensionale o livelli elevati di CA125
4. Età maggiore di 18 anni.
5. Performance status ECOG inferiore a 2 (Karnofsky 60%).
6. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare un consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
9. Linee guida sulla tempistica per i laboratori e le misurazioni pre-studio:

Tutti i laboratori pre-studio richiesti per la determinazione dell'idoneità devono essere completati entro 28 giorni dal giorno 1 del trattamento.

Le radiografie e/o le scansioni utilizzate per la misurazione del tumore per determinare lo stato della malattia devono essere completate entro 28 giorni dal giorno 1 del trattamento.

Le donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con malattie immunosoppressive note sono esclusi da questo studio a causa della nota natura immunosoppressiva della terapia con Alemtuzumab.
2. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti (sperimentali o di altro tipo) con intenti terapeutici.
3. - Pazienti con precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali (o squamose) adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da 2 anni.
4. Pazienti con una storia di reazioni allergiche ad Alemtuzumab o altri immunoterapici umanizzati.
5. Pazienti con infezioni batteriche, fungine o virali irrisolte che richiedono un trattamento attivo. I pazienti possono essere registrati due settimane dopo la conclusione della terapia antibiotica o antivirale.
6. Pazienti con anamnesi di malattia da CMV attiva poiché la terapia con Alemtuzumab è stata associata alla riattivazione del CMV.