Eine Phase-I-Studie zu Alemtuzumab bei Patienten mit rezidiviertem Eierstock-/primärem Peritonealkrebs.

Einschlusskriterien:

1. Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs haben, der nach einer Salvage-Chemotherapie im Abdomen oder Becken fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist, wie dokumentiert durch:

   1. Radiologische Untersuchungen bzw
   2. Steigende CA125-Pegel bei zwei unabhängigen Messungen. Wenn der CA125 des Patienten in einen normalen Bereich gefallen ist, wird ein CA125-Rückfall als das Doppelte des Nadirs CA125 definiert. Wenn der CA125-Nadir des Patienten jedoch auf weniger als 10 gefallen ist, müssen die Messwerte, die ein Wiederauftreten oder eine Progression dokumentieren, größer als 20 sein.
2. Es gibt keine Begrenzung für vorangegangene Chemotherapien.
3. Die Patienten müssen eine eindimensionale messbare Erkrankung oder einen erhöhten CA125-Wert haben
4. Alter über 18 Jahre.
5. ECOG-Leistungsstatus unter 2 (Karnofsky 60 %).
6. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
7. Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Markfunktion verfügen
8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnen.
9. Timing-Richtlinie für Vorpraktika und Messungen:

Alle Vorstudienlabore, die für die Feststellung der Eignung erforderlich sind, müssen innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungstag 1 abgeschlossen werden.

Röntgenaufnahmen und/oder Scans zur Tumormessung zur Bestimmung des Krankheitsstatus müssen innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungstag 1 durchgeführt werden.

Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannten immunsuppressiven Erkrankungen sind aufgrund der bekannten immunsuppressiven Natur der Alemtuzumab-Therapie von dieser Studie ausgeschlossen.
2. Die Patienten dürfen keine anderen Wirkstoffe (zu Forschungszwecken oder anderweitig) mit therapeutischer Absicht erhalten.
3. Patienten mit früherer bösartiger Erkrankung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- (oder Plattenepithel-)Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit 2 Jahren krankheitsfrei ist.
4. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Alemtuzumab oder andere humanisierte Immuntherapeutika in der Vorgeschichte.
5. Patienten mit ungelösten bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektionen, die eine aktive Behandlung erfordern. Patienten können zwei Wochen nach Abschluss der antibiotischen oder antiviralen Therapie registriert werden.
6. Patienten mit aktiver CMV-Erkrankung in der Vorgeschichte, da die Alemtuzumab-Therapie mit einer CMV-Reaktivierung in Verbindung gebracht wurde.