자가 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자 치료에서 방사성 표지 단클론 항체를 포함하거나 포함하지 않는 고용량 멜팔란 (AntiCD-66)
2020년 12월 18일 업데이트: University of Southampton
다발성 골수종에 대한 자가 줄기 세포 이식 전 멜팔란 단독과 비교하여 고용량 멜팔란과 함께 이트륨-90 방사성 표지된 항-CD66 단클론 항체에 의해 전달되는 표적 방사선 요법을 사용한 무작위 제2상 임상 시험
근거: 멜팔란과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사성 표지된 단클론 항체는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포를 찾아 암 살해 물질을 운반할 수 있습니다. 환자의 줄기 세포를 사용하는 줄기 세포 이식은 화학 요법 및 방사성 표지 단일 클론 항체에 의해 파괴된 조혈 세포를 대체할 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 2상 시험은 자가 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자를 치료할 때 방사성 표지 단일클론 항체와 함께 또는 없이 제공될 때 고용량 멜팔란이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 질병 반응(완전 관해율 및 혈청 유리 경쇄 수준의 변화) 측면에서 이트륨 Y 90 항-CD66 단클론 항체 BW250/183에 의해 전달되는 표적 방사선 요법과 조합된 고용량 멜팔란(200mg/m²)의 효능을 결정하기 위해 이트륨 Y 90 항-CD66 단클론 항체 BW250/183으로 치료 전후), 다발성 골수종에 대한 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자.
중고등 학년
- 자가 조혈 줄기 세포 이식과 관련하여 이트륨 Y 90 항-CD66 단클론 항체 BW250/183의 독성 프로파일을 결정하기 위함.
- 부분 관해, 안정 질환 및 진행성 질환이 있는 환자의 비율, 관해 지속 기간(질병 진행까지의 시간) 및 전체 생존 측면에서 질병 반응의 다른 매개변수에 대한 표적 방사선 요법의 효과를 결정합니다.
- 다발성 골수종에 대한 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자에서 고용량 멜팔란과 병용하여 생착에 대한 표적 방사선 요법의 효과를 결정합니다.
- 인듐 In 111 항-CD66 단클론 항체 BW250/183(선량 측정에 사용됨)의 약동학 거동을 조사합니다.
- 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 및 방사성 표지된 항-CD66 단클론 항체 투여 후 전신 감마 카메라 이미징을 기반으로 선량 측정 모델을 계속 개발합니다(사우샘프턴 현장의 일부 환자에서만).
- 자가 조혈 줄기 세포 이식과 관련하여 표적 방사선 요법으로 치료한 후 인간 항 쥐 항체(HAMA)를 형성하는 환자의 비율을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병 위험 그룹(저위험군[베타-2 마이크로글로불린 및 C-반응성 단백질 < 6 또는 베타-2 마이크로글로불린 또는 C-반응성 단백질 ≥ 6] 대 고위험군[베타-2 마이크로글로불린 및 C-반응성 단백질 둘 다)에 따라 계층화됩니다. 단백질 ≥ 6]). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 부문 I: 환자는 1일에 인듐 In 111 항-CD66 단클론 항체 BW250/183 IV의 선량 측정 용량을 받고 1-5일에 감마 카메라 이미징 및 일련의 혈액 샘플을 받습니다. 그런 다음 환자는 치료 용량의 이트륨 Y 90 항-CD66 단클론 항체 BW250/183 IV를 9일에서 16일 사이에 한 번 투여하고 고용량 멜팔란 IV를 28일에 투여받습니다. 이후 환자는 30일째 자가조혈모세포이식(HSCT)을 받는다.
- II군: 환자는 1일차에 고용량 멜팔란 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 3일째에 자가 조혈 모세포 이식을 받습니다.
I군 환자는 약동학 및 약력학 연구와 인간 항 쥐 항체(HAMA) 상태 분석을 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 다발성 골수종(MM)
다발성 골수종(MM)의 통합 치료로 자가조혈모세포이식(HSCT) 예정
- 2개의 자가 조혈 모세포 이식을 위한 냉동 보관에 충분한 CD34 양성 줄기 세포(≥ 4 x 10^6 세포/kg 체중)가 있어야 합니다.
부분 관해(PR)에서 이전 화학 요법 후 그러나 줄기 세포 가동화를 위한 프라이밍 요법 전
- 이전 화학요법 후 완전관해(CR) 환자는 자격이 없습니다.
- 골수 세포질 ≥ 20%
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-1
- 기대 수명 ≥ 24주
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 호중구 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 ≥ 50,000/mm³
- 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT 및/또는 AST ≤ 2.5배 ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 여성 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 6개월 동안 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 남성 환자는 연구 치료 도중 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 치료 및 후속 조치에 협력할 수 있음
- 인간 항마우스 항체(HAMA) 음성
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 고위험 비악성 전신질환 없음
- 연구자의 의견으로 환자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 다른 조건은 없습니다.
- 알려진 HIV 또는 B형 간염 또는 C형 혈청 양성 반응 없음
- 설치류 또는 설치류 단백질에 대한 알레르기를 포함한 알레르기 병력 없음
- 습진이나 천식의 병력 없음
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환의 병력 없음
- 울혈성 심부전 없음
이전 동시 치료:
이전 치료에서 회복됨
- 탈모증 또는 특정 1등급 독성 허용
- 이전 방사선 요법(국소 통증 조절 제외), 내분비 요법 또는 면역 요법 이후 4주 이상
다음을 제외하고 기저 혈액학적 상태에 대한 이전 및 다른 동시 화학 요법 이후 4주 이상 경과:
- 줄기 세포 수확을 위한 프라이밍으로서의 시클로포스파미드
- 탈리도마이드
- 이전 주요 흉부 및/또는 복부 수술 후 3주 이상 경과하고 회복됨
- 이전 고용량 요법 및 자가 조혈모세포 이식 없음
뼈 통증 조절을 위한 동시 방사선 요법 허용
- 조사된 병변은 반응 평가에 사용되지 않습니다.
- 이식 컨디셔닝 동안 다른 동시 항암 요법 또는 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사성 표지된 항-CD66 단클론 항체
최대 4mg의 방사성 표지된 항-CD66 단클론 항체.
플러스 스탠다드 트리트먼트
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ACTIVE_COMPARATOR: IMP 없음 - 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 전 및 이식 후 관해 상태, 특히 유럽 혈액 및 골수 이식 기구 반응 기준에 의해 측정된 완전한 관해를 달성한 환자 수
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 유리 경쇄의 변화로 측정한 질병 반응(유용한 혈청 유리 경쇄를 가진 환자의 경우)
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
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부분 관해, 안정 질환, 진행성 질환 및 관해 기간(질병 진행까지의 시간)이 있는 환자의 비율을 포함한 질병 반응
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
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말초 혈액 호중구 > 500/mm³ 및 > 50,000/mm³까지의 말초 혈액 호중구 회복 시간 및 이식 후 > 180일 동안의 회복 기간으로 측정한 생착 품질
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
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치료 관련 사망률
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
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전반적인 생존
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
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자가 줄기 세포 이식과 관련하여 이트륨 Y 90 항-CD66 단클론 항체 BW250/183의 독성 프로필
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
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인듐 In 111 항-CD66 단클론 항체 BW250/183의 약동학은 일련의 혈액 샘플과 선택된 기관의 일련의 평면 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 감마 카메라 영상으로 측정했습니다.
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
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SPECT 및 전신 감마 카메라 영상 기반 선량 측정 모델 개발
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
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자가 조혈 줄기 세포 이식과 관련하여 표적 방사선 요법으로 치료한 후 인간 항 쥐 항체(HAMA)를 형성하는 환자의 비율
기간: 연구의 끝
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연구의 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Kim Orchard, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000588063
- 2006-003424-12 (EUDRACT_NUMBER)
- EU-20820 (다른: EU)
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