大剂量美法仑联合或不联合放射性标记单克隆抗体治疗接受自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者 (AntiCD-66)
2020年12月18日 更新者：University of Southampton
多发性骨髓瘤自体干细胞移植前，与单用马法兰相比，使用钇 90 放射性标记抗 CD66 单克隆抗体和高剂量马法兰进行靶向放疗的随机 II 期临床试验
基本原理：化疗中使用的药物（例如美法仑）以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射性标记的单克隆抗体可以发现癌细胞，并在不伤害正常细胞的情况下携带抗癌物质给它们。 使用来自患者的干细胞进行干细胞移植可能能够替代被化学疗法和放射性标记的单克隆抗体破坏的造血细胞。
目的：这项随机的 II 期试验正在研究高剂量美法仑与或不与放射性标记的单克隆抗体一起使用时在治疗接受自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定高剂量美法仑 (200mg/m²) 联合钇 Y 90 抗 CD66 单克隆抗体 BW250/183 靶向放疗在疾病反应（完全缓解率和血清游离轻链水平变化）方面的疗效在接受自体造血干细胞移植治疗多发性骨髓瘤的患者中，用钇 Y 90 抗 CD66 单克隆抗体 BW250/183 治疗前后。
中学
- 确定钇 Y 90 抗 CD66 单克隆抗体 BW250/183 在自体造血干细胞移植中的毒性特征。
- 确定靶向放疗对其他疾病反应参数的影响，包括部分缓解、疾病稳定和疾病进展的患者比例、缓解持续时间（疾病进展时间）和总生存期。
- 确定靶向放疗与高剂量美法仑联合用于多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植患者植入的效果。
- 研究铟 In 111 抗 CD66 单克隆抗体 BW250/183（用于剂量测定）的药代动力学行为。
- 继续开发基于单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 和全身伽马照相机成像的剂量测定模型，该模型是在施用放射性标记的抗 CD66 单克隆抗体后（仅在南安普顿站点的一部分患者中）。
- 评估在自体造血干细胞移植的情况下进行靶向放疗后形成人抗鼠抗体 (HAMA) 的患者比例。
大纲：这是一项多中心研究。 根据疾病风险组对患者进行分层（低风险 [β2 微球蛋白和 C 反应蛋白 < 6 或 β2 微球蛋白或 C 反应蛋白 ≥ 6] 与高风险 [β2 微球蛋白和 C 反应蛋白均蛋白质≥6])。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1 天接受剂量测定剂量的铟 In 111 抗 CD66 单克隆抗体 BW250/183 IV，并在第 1-5 天接受伽马相机成像和系列血液样本。 然后，患者在第 9 天和第 16 天之间接受一次治疗剂量的钇 Y 90 抗 CD66 单克隆抗体 BW250/183 IV，并在第 28 天接受高剂量美法仑 IV。 然后患者在第 30 天接受自体造血干细胞移植 (HSCT)。
- 第二组：患者在第 1 天接受高剂量美法仑 IV。 然后患者在第 3 天接受自体 HSCT。
I 组患者定期进行血样采集，用于药代动力学和药效学研究以及人抗鼠抗体 (HAMA) 状态分析。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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England
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Birmingham、England、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
London、England、英国、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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Southampton、England、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的多发性骨髓瘤 (MM)
计划接受自体造血干细胞移植 (HSCT) 作为 MM 巩固治疗
- 必须有足够的 CD34 阳性干细胞（≥ 4 x 10^6 个细胞/公斤体重）冷冻储存用于两个自体 HSCT
在先前化疗后但在干细胞动员的启动治疗之前处于部分缓解 (PR)
- 先前化疗后完全缓解 (CR) 的患者不符合条件
- 骨髓细胞数 ≥ 20%
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 预期寿命≥24周
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 中性粒细胞 ≥ 1,500/mm³
- 血小板≥50,000/mm³
- 血清胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT 和/或 AST ≤ ULN 的 2.5 倍
- 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性患者必须在研究治疗之前、期间和完成研究治疗后的 6 个月内使用有效避孕措施 4 周
- 有生育能力的男性患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 6 个月内使用有效的避孕措施
- 能够配合研究治疗并进行随访
- 人抗鼠抗体（HAMA）阴性
- 没有活动性不受控制的感染
- 无高危非恶性全身性疾病
- 研究者认为没有其他情况会使患者不适合研究
- 没有已知的 HIV 或乙型或丙型肝炎血清阳性
- 无过敏史，包括对啮齿动物或啮齿动物蛋白过敏
- 无湿疹或哮喘病史
- 没有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病史
- 无充血性心力衰竭
先前的同步治疗：
从先前的治疗中恢复
- 允许脱发或某些 1 级毒性
- 自上次放疗（局部疼痛控制除外）、内分泌治疗或免疫治疗后超过 4 周
自上次以来超过 4 周且未针对潜在的血液病症进行其他同步化疗，但以下情况除外：
- 环磷酰胺作为干细胞收获的启动
- 沙利度胺
- 自上一次胸腔和/或腹部大手术后超过 3 周并康复
- 既往无高剂量治疗和自体 HSCT
同步放疗可控制骨痛
- 照射过的病灶不用于反应评估
- 在移植调理期间没有其他同时进行的抗癌治疗或研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射性标记的抗CD66单克隆抗体
高达 4mg 放射性标记的抗 CD66 单克隆抗体。
加上标准治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：无 IMP - 标准处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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移植前后的缓解状态，特别是根据欧洲血液和骨髓移植组织反应标准衡量的完全缓解患者人数
大体时间：研究结束
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研究结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疾病反应，通过血清游离轻链的变化来衡量（在那些具有提供信息的血清游离轻链的患者中）
大体时间：研究结束
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研究结束
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疾病反应，包括部分缓解、疾病稳定和疾病进展的患者比例以及缓解持续时间（疾病进展时间）
大体时间：研究结束
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研究结束
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植入质量，通过外周血中性粒细胞恢复至 > 500/mm³ 和血小板 > 50、000/mm³ 的时间以及移植后 > 180 天的恢复持续时间来衡量
大体时间：研究结束
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研究结束
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治疗相关死亡率
大体时间：研究结束
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研究结束
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总生存期
大体时间：研究结束
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研究结束
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钇 Y 90 抗 CD66 单克隆抗体 BW250/183 在自体干细胞移植中的毒性特征
大体时间：研究结束
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研究结束
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铟的药代动力学 111 抗 CD66 单克隆抗体 BW250/183 通过连续血液样本和连续平面和单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 伽马相机成像测量选定器官
大体时间：研究结束
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研究结束
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基于 SPECT 和全身伽马相机成像的剂量学模型的开发
大体时间：研究结束
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研究结束
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在自体造血干细胞移植的情况下进行靶向放疗后形成人抗鼠抗体 (HAMA) 的患者比例
大体时间：研究结束
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Kim Orchard, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月31日
研究完成 (实际的)
2013年10月31日
研究注册日期
首次提交
2008年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月14日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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