Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky melfalanu s nebo bez radioaktivně značené monoklonální protilátky při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem podstupujících transplantaci autologních kmenových buněk (AntiCD-66)

18. prosince 2020 aktualizováno: University of Southampton

Randomizovaná klinická studie fáze II využívající cílenou radioterapii poskytovanou yttriem-90 radioaktivně značenou anti-CD66 monoklonální protilátkou s vysokou dávkou melfalanu ve srovnání s melfalanem samotným, před autologní transplantací kmenových buněk pro mnohočetný myelom

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je melfalan, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radioaktivně značené monoklonální protilátky mohou najít rakovinné buňky a přenést do nich látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Transplantace kmenových buněk s použitím kmenových buněk od pacienta může být schopna nahradit krvetvorné buňky, které byly zničeny chemoterapií a radioaktivně značenou monoklonální protilátkou.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře působí vysoké dávky melfalanu při podávání s radioaktivně značenou monoklonální protilátkou nebo bez ní při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem podstupujícím transplantaci autologních kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit účinnost vysokých dávek melfalanu (200 mg/m²) v kombinaci s cílenou radioterapií podávanou monoklonální protilátkou ytrium Y 90 anti-CD66 BW250/183, pokud jde o odpověď onemocnění (míra úplné remise a změna hladiny volného lehkého řetězce v séru před a po léčbě yttrium Y 90 anti-CD66 monoklonální protilátkou BW250/183), u pacientů podstupujících autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk pro mnohočetný myelom.

Sekundární

  • Stanovit profil toxicity yttrium Y 90 anti-CD66 monoklonální protilátky BW250/183 v kontextu autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • Zjistit vliv cílené radioterapie na další parametry odpovědi onemocnění, pokud jde o podíl pacientů s částečnou remisí, stabilní onemocnění a progresivní onemocnění, dobu trvání remise (dobu do progrese onemocnění) a celkové přežití.
  • Zjistit účinek cílené radioterapie na přihojení při použití v kombinaci s vysokými dávkami melfalanu u pacientů podstupujících autologní transplantaci krvetvorných buněk pro mnohočetný myelom.
  • Prozkoumat farmakokinetické chování indium In 111 anti-CD66 monoklonální protilátky BW250/183 (používané pro dozimetrii).
  • Pokračovat ve vývoji dozimetrického modelu založeného na jednofotonové emisní počítačové tomografii (SPECT) a celotělovém zobrazování gamakamerou po podání radioaktivně značené monoklonální protilátky anti-CD66 (pouze u podskupiny pacientů v lokalitě Southampton).
  • Zhodnotit podíl pacientů, kteří tvoří lidské anti-myší protilátky (HAMA) po léčbě cílenou radioterapií v rámci autologní transplantace krvetvorných buněk.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny onemocnění (nízké riziko [beta-2 mikroglobulin a C-reaktivní protein < 6 nebo buď beta-2 mikroglobulin nebo C-reaktivní protein ≥ 6] vs. vysoké riziko [jak beta-2 mikroglobulin, tak C-reaktivní protein ≥ 6]). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají dozimetrickou dávku india In 111 anti-CD66 monoklonální protilátky BW250/183 IV v den 1 a podstoupí zobrazování gamakamerou a sériové vzorky krve ve dnech 1-5. Pacienti pak dostanou terapeutickou dávku yttrium Y 90 anti-CD66 monoklonální protilátky BW250/183 IV jednou mezi 9. a 16. dnem a vysokou dávku melfalanu IV 28. den. Pacienti pak 30. den podstoupí autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Rameno II: Pacienti dostávají vysoké dávky melfalanu IV v den 1. Pacienti pak podstoupí autologní HSCT v den 3.

Pacienti v rameni I podstupují periodicky odběr vzorků krve pro farmakokinetické a farmakodynamické studie a analýzu stavu lidských protilátek proti myším (HAMA).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný mnohočetný myelom (MM)

  • Plánováno podstoupit autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jako konsolidační léčbu MM

    • Musí mít dostatek CD34-pozitivních kmenových buněk (≥ 4 x 10^6 buněk na kg tělesné hmotnosti) v kryoúložišti pro dvě autologní HSCT

  • V částečné remisi (PR) po předchozí chemoterapii, ale před primární terapií pro mobilizaci kmenových buněk

    • Pacienti v kompletní remisi (CR) po předchozí chemoterapii nejsou způsobilí
  • Celularita kostní dřeně ≥ 20 %

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Očekávaná délka života ≥ 24 týdnů
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Neutrofily ≥ 1 500/mm³
  • Krevní destičky ≥ 50 000/mm³
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a/nebo AST ≤ 2,5 násobek ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci po dobu 4 týdnů před, během a 6 měsíců po ukončení studijní léčby
  • Fertilní pacienti mužského pohlaví musí během studie a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Schopný spolupracovat se studijní léčbou a sledovat
  • Lidská anti-myší protilátka (HAMA) negativní
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádné vysoce rizikové nezhoubné systémové onemocnění
  • Žádná jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího neučinila pacienta nevhodným kandidátem pro studii
  • Žádná známá séropozitivita na HIV nebo hepatitidu B nebo C
  • Žádná anamnéza alergie, včetně alergie na hlodavce nebo hlodavčí proteiny
  • Ekzém nebo astma v anamnéze
  • Žádná anamnéza srdečního onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Žádné městnavé srdeční selhání

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Zotaveno z předchozí terapie

    • Alopecie nebo určitá toxicita 1. stupně povolena
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie (s výjimkou lokalizované kontroly bolesti), endokrinní terapie nebo imunoterapie

  • Více než 4 týdny od předchozí a žádné jiné souběžné chemoterapie pro základní hematologický stav, kromě následujících:

    • Cyklofosfamid jako primer pro sklizeň kmenových buněk
    • Thalidomid
  • Více než 3 týdny od předchozí velké hrudní a/nebo břišní operace a zotavení
  • Žádná předchozí léčba vysokými dávkami a autologní HSCT

  • Souběžná radioterapie umožnila kontrolu bolesti kostí

    • Ozářené léze se nepoužívají pro hodnocení odpovědi
  • Žádná další souběžná protinádorová léčba nebo hodnocená léčiva během přípravy transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: radioaktivně značená anti-CD66 monoklonální protilátka
Až 4 mg radioaktivně značené anti-CD66 monoklonální protilátky. Plus standardní léčba
Lék: melfalan
Postup: autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Záření: yttrium Y 90 anti-CD66 monoklonální protilátka BW 250/183
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná IMP – standardní léčba
Lék: melfalan
Postup: autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav remise před a po transplantaci, konkrétně počet pacientů, kteří dosáhnou kompletní remise, měřeno kritérii reakce European Blood and Marrow Transplantation Organization Criteria
Časové okno: konec studia
konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na onemocnění, měřená změnami volných lehkých řetězců v séru (u pacientů s volnými lehkými řetězci v séru, které jsou informativní)
Časové okno: konec studia
konec studia
Odpověď na onemocnění, včetně podílu pacientů s částečnou remisí, stabilním onemocněním a progresivním onemocněním a trvání remise (doba do progrese onemocnění)
Časové okno: konec studia
konec studia
Kvalita přihojení, měřená dobou do obnovení neutrofilů v periferní krvi na > 500/mm³ a krevních destiček > 50 000/mm³ a trváním zotavení po dobu > 180 dnů po transplantaci
Časové okno: konec studia
konec studia
Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: konec studia
konec studia
Celkové přežití
Časové okno: konec studia
konec studia
Profil toxicity yttrium Y 90 anti-CD66 monoklonální protilátky BW250/183 v kontextu autologní transplantace kmenových buněk
Časové okno: konec studia
konec studia
Farmakokinetika india In 111 anti-CD66 monoklonální protilátka BW250/183 měřená sériovými vzorky krve a sériovým zobrazováním vybraných orgánů gamakamerou planární a jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT)
Časové okno: konec studia
konec studia
Vývoj dozimetrického modelu založeného na SPECT a celotělovém zobrazování gamakamerou
Časové okno: konec studia
konec studia
Podíl pacientů, kteří tvoří lidské anti-myší protilátky (HAMA) po léčbě cílenou radioterapií v rámci autologní transplantace krvetvorných buněk
Časové okno: konec studia
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Spolupracovníci

NIHR Clinical Research Facility, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations
Bill & Melinda Gates Foundation Visitor Center
The Periscope Consortium
Q-Biologicals NV

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kim Orchard, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000588063
  • 2006-003424-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • EU-20820 (JINÝ: EU)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit