골화석증을 위한 강도 감소 동종 이식
2017년 12월 3일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
두 번째 Cd34 선택 이식편을 포함하는 중증 골화석증에 대한 감소된 강도 동종이계 이식
우리는 조혈모세포이식(HSCT)이 골화석증 환자가 기능하는 파골세포를 생성하는 데 도움이 될 것이며, 그렇게 함으로써 비정상적인 뼈 구조의 해결과 이 질병의 특징이기도 한 빈혈 및 골수 부전을 해결하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.
그러나 우리는 과거 연구에서 골화석증 환자의 약 30%가 생착하지 않는다는 사실을 발견했습니다.
따라서 이 연구에서 우리는 이식 전 약물의 다른 조합을 사용하여 이 질병에 대한 이식을 더 안전하게 만들고 일치하는 혈연 또는 비혈연 공여자가 있는 환자에게 줄기 세포의 두 번째 주입을 제공할 계획입니다.
이 연구의 목적은 생착을 일으키고 이식 사망률을 줄이기 위해 고안된 화학 요법과 방사선을 사용하여 골화석증 환자에서 줄기 세포 이식을 수행하는 더 안전하고 효과적인 방법을 찾는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이식 프로토콜은 다음을 테스트합니다: 1) 감소된 강도 프로토콜로 생착을 달성할 수 있는 능력, 2) 100일까지 이식과 관련된 사망률, 3) 이식 전 및 지정된 시간에 차등 영상 및 생물학적 평가를 기반으로 한 환자 결과 이식 후 포인트(100일, 6개월, 1년, 2년 및 5년).
추가 생물학적 연구에는 마이크로어레이 분석, 이식편 투여 직전의 Campath 수준 및 중간엽 줄기 세포주의 확립이 포함됩니다.
고령 환자의 경우 파골세포 분화 및 기능을 평가하는 연구도 제공될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of MInnesota, Fairview
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 프로토콜에 따라 이식에 적합한 환자는 45세 미만이며 중증 골화석증으로 진단됩니다. 이것은 다음과 같은 질병의 징후를 갖는 것으로 정의됩니다.
- 골격 조사에 따라 균일하게 현저하게 밀도가 높은 뼈
- 상염색체 우성 유전을 시사하는 병력 없음
- 지속적인 수혈의 필요성을 포함하여 기저 질환에 기인한 혈액학적 변화의 증거, 또는
- 진행성 빈혈 또는 혈소판 감소증의 존재, 또는 미성숙 형태가 우세하고 골수외 조혈의 증거가 있는 백혈구 감별, 또는
- 외과 및 의료 개입에 저항하는 뼈의 비정상적인 구조로 인해 발생하는 것으로 생각되는 심각한 감염성 합병증의 지속.
제외 기준:
- 45세 이상의 환자
- 간부전의 증거
- 이식의 위험을 실질적으로 증가시키기에 충분한 폐 기능 장애
- 사구체 여과율(GFR)이 예측치의 30% 미만인 신기능 장애.
- 이식 위험을 실질적으로 증가시키기에 충분한 심장 손상
- 심각하고 안정적인 신경 장애.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 의향
환자가 등록하고 연구 치료를 받았습니다.
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0일과 42일에 줄기 세포(비혈연 또는 일치하는 관련 기증자 이식편(말초 혈액 및 골수 모두) 주입, 0일과 42일에 제대혈
다른 이름들:
다른 이름들:
전후방(AP) 및 후전방(PA) 필드(250 cGy AP 및 250 cGy PA)를 통해 선량 500 cGy.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공여 세포 생착을 달성한 환자 수
기간: 100일차
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100일차에 기증자 유래 세포가 지속적으로 존재하는 환자 수
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100일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 관련 사망 환자 수
기간: 100일차
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연구 중 100일까지 사망한 참가자의 수와 사망 원인은 이식과 관련이 있었습니다.
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100일차
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이식 관련 독성 환자 수
기간: 100일차
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National Cancer Institute, 버전 3.0에서 코드화한 부작용에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 신체 시스템별로 분류한 이식으로 인해 부작용을 경험한 환자 수.
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100일차
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시차 영상 및 생물학적 평가
기간: 100일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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이러한 결과 측정은 조기 연구 종료로 인해 평가되지 않았습니다.
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100일, 6개월, 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0704M06581
- MT2007-06 (기타 식별자: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)
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