Évaluation clinique de T.R.U.E. Panel TEST® 3.2 Allergènes : dose-réponse
6 avril 2018 mis à jour par: Allerderm
Évaluation clinique de T.R.U.E. Panel TEST® 3.2 Allergènes : Bronopol et Disperse Blue 106 Étude dose-réponse
Nous proposons une étude prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée comparant la performance diagnostique (primaire) et la tolérance (secondaire) de 3 concentrations de Disperse blue 106 et 4 concentrations de Bronopol chez 40 sujets adultes (20 sujets par allergène) avec un antécédent clinique de dermatite de contact et un test épicutané positif (actuel ou antérieur) à l'allergène de référence correspondant à la vaseline ("sensibles").
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère principal :
Pour évaluer les performances diagnostiques du Disperse blue 106 et du Bronopol T.R.U.E. Tester les allergènes chez 20 sujets adultes par allergène ayant des antécédents cliniques de dermatite de contact et un patch test positif à l'allergène de référence respectif. Les évaluations comprendront :
- Détermination de la concentration la plus faible provoquant des réactions cutanées positives (+1 ou +2) chez 70 à 90 % des sujets sensibles.
- Fréquence des réactions positives, négatives, douteuses et irritantes pour chaque allergène et concentration testée.
- Concordance/discordance par rapport à l'allergène de vaseline de référence correspondant.
Critère secondaire :
Pour évaluer l'innocuité du Disperse blue 106 et du Bronopol T.R.U.E. Tester les allergènes chez 20 sujets adultes par allergène ayant des antécédents cliniques de dermatite de contact et un patch test positif à l'allergène de référence respectif. Les évaluations comprendront :
- La fréquence de l'irritation induite par le ruban adhésif sur le site de test, l'adhérence incomplète du panneau et les sensations de démangeaison ou de brûlure rapportées par le sujet.
- La fréquence et la caractérisation des événements indésirables et des événements indésirables graves.
- La fréquence et la caractérisation des réactions tardives et/ou persistantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense C, Danemark, DK-5000
- Odense University Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes actuels ou antérieurs et/ou antécédents compatibles avec une dermatite allergique de contact, et test épicutané positif (au cours des 5 dernières années) au Bronopol OU Symptômes actuels ou antérieurs et/ou antécédents compatibles avec une dermatite allergique de contact, et un test épicutané positif (au cours des 5 dernières années) 5 dernières années) au mélange d'allergènes Disperse blue 106 ou Disperse blue 106/124.
- Tous les sujets doivent être des adultes (18 ans ou plus) et autrement en bonne santé.
- Les femmes préménopausées doivent consentir à un test de grossesse urinaire ; les résultats doivent être négatifs pour l'inclusion dans l'étude.
- Le consentement éclairé doit être signé et compris par chaque sujet, et conforme à toutes les réglementations institutionnelles, locales et nationales.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de répondre aux exigences d'inclusion.
- Femmes qui allaitent ou enceintes.
- Traitement topique au cours des 7 derniers jours avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs sur ou à proximité de la zone de test.
- Traitement systémique au cours des 7 derniers jours avec des corticoïdes (équivalent à > 10 mg de prednisone) ou d'autres agents immunosuppresseurs.
- Traitement aux rayons ultraviolets (UV) (y compris le bronzage) au cours des 3 semaines précédentes.
- Éclosion de dermatite aiguë ou dermatite sur ou près de la zone de test sur le dos.
- Sujets incapables de se conformer aux exigences de l'étude de test de patch, y compris les multiples visites de retour et les restrictions d'activité (par exemple, protéger les panneaux de test de l'excès d'humidité dû à la douche ou à une activité vigoureuse).
- Participation du sujet à des essais cliniques de médicaments expérimentaux, de traitements ou de dispositifs autres que T.R.U.E. Testez pendant cette étude ou 3 semaines avant l'inclusion dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sensibles
Sujets ayant des antécédents cliniques et un test épicutané positif (actuel ou antérieur) au Disperse Blue 106 ou au Bronopol.
Les sujets doivent par ailleurs être en bonne santé et remplir les critères d'entrée.
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Disperse bleu 106 dans PVP, 0,15 mg/cm2 Disperse bleu 106 dans PVP, 0,050 mg/cm2 Disperse bleu 106 dans PVP, 0,017 mg/cm2 PVP Contrôle négatif Bronopol dans PVP, 0,75 mg/cm2 Bronopol dans PVP, 0,50 mg/cm2 Bronopol dans PVP, 0,25 mg/cm2 Bronopol dans PVP, 0,125 mg/cm2 Les patchs de test, contenant des allergènes, sont placés le premier jour et retirés 48 heures plus tard. La durée de l'étude est de 21 jours. Cependant, le sujet n'est exposé aux allergènes de l'étude que pendant 48 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques : concentration optimale d'allergènes testés
Délai: Visites 3-5 : 3-21 jours après l'application
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Concentration la plus faible provoquant 1+ ou 2+ réactions positives chez 70 à 90 % des sujets
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Visites 3-5 : 3-21 jours après l'application
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Fréquence des réactions positives, négatives, douteuses et irritantes pour chaque allergène et concentration
Délai: Visite 3 : 3 jours après l'application
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Pourcentage (y compris les intervalles de confiance) de sujets ayant suscité des réactions positives, négatives, douteuses et irritantes au bleu dispersé lors de la visite 3 - tous les sujets
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Visite 3 : 3 jours après l'application
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Fréquence des réactions positives, négatives, douteuses et irritantes pour chaque allergène et concentration
Délai: Visite 4 : 7 jours après l'application
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Pourcentage (y compris les intervalles de confiance) de sujets qui ont provoqué des réactions positives, négatives, douteuses et irritantes au bleu dispersé lors de la visite 4 - tous les sujets
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Visite 4 : 7 jours après l'application
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Fréquence des réactions positives, négatives, douteuses et irritantes pour chaque allergène et concentration
Délai: Visite 3 : 3 jours après l'application
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Pourcentage (y compris les intervalles de confiance) de sujets ayant présenté des réactions positives, négatives, douteuses et irritantes au bronopol lors de la visite 3 - tous les sujets
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Visite 3 : 3 jours après l'application
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Fréquence des réactions positives, négatives, douteuses et irritantes pour chaque allergène et concentration
Délai: Visite 4 : 7 jours après l'application
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Pourcentage (y compris les intervalles de confiance) de sujets ayant présenté des réactions positives, négatives, douteuses et irritantes au bronopol lors de la visite 4 - tous les sujets
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Visite 4 : 7 jours après l'application
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Concordance entre l'allergène expérimental et l'allergène de référence
Délai: Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Concordance entre le bleu dispersé ou le bronopol et l'allergène de référence respectif de la vaseline
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Visite 5 : 21 jours après l'application du patch
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des irritations (réactions au ruban adhésif), réactions tardives/persistantes et démangeaisons ou brûlures rapportées par le sujet
Délai: Jour 2-21
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Pourcentage de sujets ayant présenté une irritation et des démangeaisons ou des brûlures lors du retrait du patch (l'ensemble du panel est évalué) et des réactions tardives/persistantes. Les réactions tardives surviennent 7 à 10 jours après l'application du patch. Les réactions persistantes surviennent initialement 2 à 4 jours après l'application et persistent pendant 7 à 21 jours après l'application. |
Jour 2-21
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Événements indésirables
Délai: Jours 0-21
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La période de notification des événements indésirables a commencé à la demande et s'est terminée avec la visite du jour 21.
Les événements indésirables ont été suivis jusqu'à leur résolution.
Les événements indésirables graves et ceux évalués par l'investigateur comme pouvant être liés au produit expérimental devaient être suivis jusqu'à leur résolution ou jusqu'à ce que l'investigateur les évalue comme chroniques ou stables.
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Jours 0-21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2008
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mekos 07 2P3.2 201
- 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER)
- WIRB Pr. No.: 20072233 (AUTRE: Western Institutional Review Board)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .