Klinische evaluatie van T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergenen: dosisrespons
6 april 2018 bijgewerkt door: Allerderm
Klinische evaluatie van T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergenen: Bronopol en Disperse Blue 106 dosis-responsonderzoek
We stellen een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie voor waarin de diagnostische prestatie (primair) en veiligheid (secundair) van 3 concentraties Disperse blue 106 en 4 concentraties Bronopol bij 40 volwassen proefpersonen (20 proefpersonen per allergeen) worden vergeleken met een klinische geschiedenis van contactdermatitis en een positieve patch-test (huidig of eerder) voor het overeenkomstige vaseline-allergeen ("sensitieven").
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt:
Om de diagnostische prestaties van Disperse blue 106 en Bronopol T.R.U.E. Test allergenen bij 20 volwassen proefpersonen per allergeen met een klinische geschiedenis van contactdermatitis en een positieve patchtest voor het respectieve referentieallergeen. Evaluaties omvatten:
- Bepaling van de laagste concentratie die positieve huidreacties (+1 of +2) opwekt bij 70-90% van de gevoelige proefpersonen.
- Frequentie van positieve, negatieve, twijfelachtige en irriterende reacties voor elk allergeen en geteste concentratie.
- Concordantie/discordantie in vergelijking met het overeenkomstige vaseline-allergeen als referentie.
Secundair eindpunt:
Om de veiligheid van Disperse blue 106 en Bronopol T.R.U.E. Test allergenen bij 20 volwassen proefpersonen per allergeen met een klinische geschiedenis van contactdermatitis en een positieve patchtest voor het respectieve referentieallergeen. Evaluaties omvatten:
- De frequentie van door tape veroorzaakte irritatie op de testlocatie, onvolledige hechting van het paneel en door de proefpersoon gerapporteerde jeuk of branderigheid.
- De frequentie en karakterisering van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
- De frequentie en karakterisering van late en/of aanhoudende reacties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense C, Denemarken, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige of eerdere symptomen en/of voorgeschiedenis consistent met allergische contactdermatitis en positieve pleistertest (in de afgelopen 5 jaar) voor Bronopol OF Huidige of eerdere symptomen en/of voorgeschiedenis consistent met allergische contactdermatitis en een positieve pleistertest (binnen de afgelopen 5 jaar) naar Disperse blue 106 of Disperse blue 106/124 allergenenmix.
- Alle proefpersonen moeten volwassen zijn (18 jaar of ouder) en verder in goede gezondheid verkeren.
- Premenopauzale vrouwelijke proefpersonen moeten instemmen met een urine-zwangerschapstest; resultaten moeten negatief zijn voor studie-inclusie.
- Geïnformeerde toestemming moet door elke proefpersoon worden ondertekend en begrepen en moet in overeenstemming zijn met alle institutionele, lokale en nationale voorschriften.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet aan de opnamevereisten kunnen voldoen.
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
- Topische behandeling gedurende de laatste 7 dagen met corticosteroïden of andere immunosuppressiva op of nabij het testgebied.
- Systemische behandeling gedurende de laatste 7 dagen met corticosteroïden (overeenkomend met > 10 mg prednison) of andere immunosuppressiva.
- Behandeling met ultraviolet (UV) licht (inclusief bruinen) gedurende de voorgaande 3 weken.
- Uitbraak van acute dermatitis of dermatitis op of nabij het testgebied op de rug.
- Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de studievereisten voor patchtesten, waaronder meerdere nabezoeken en activiteitsbeperkingen (bijv. testpanels beschermen tegen overmatig vocht als gevolg van douchen of krachtige activiteit).
- Deelname van de proefpersoon aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen, behandelingen of apparaten dan T.R.U.E. Test tijdens dit onderzoek of 3 weken voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gevoeligheden
Proefpersonen met een klinische geschiedenis en een positieve patch-test (huidig of eerder) op Disperse Blue 106 of Bronopol.
Proefpersonen moeten verder gezond zijn en voldoen aan de toelatingscriteria.
|
Disperse blue 106 in PVP, 0,15 mg/cm2 Disperse blue 106 in PVP, 0,050 mg/cm2 Disperse blue 106 in PVP, 0,017 mg/cm2 PVP Negatieve controle Bronopol in PVP, 0,75 mg/cm2 Bronopol in PVP, 0,50 mg/cm2 Bronopol in PVP, 0,25 mg/cm2 Bronopol in PVP, 0,125 mg/cm2 Testpleisters, met allergenen, worden op de eerste dag geplaatst en 48 uur later verwijderd. De duur van het onderzoek duurt 21 dagen. De proefpersoon wordt echter slechts 48 uur blootgesteld aan de studieallergenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties: optimale testallergeenconcentratie
Tijdsspanne: Bezoeken 3-5: 3-21 dagen na aanbrengen
|
Laagste concentratie die 1+ of 2+ positieve reacties opwekt bij 70-90% van de proefpersonen
|
Bezoeken 3-5: 3-21 dagen na aanbrengen
|
|
Frequentie van positieve, negatieve, twijfelachtige en irriterende reacties voor elk allergeen en elke concentratie
Tijdsspanne: Bezoek 3: 3 dagen na aanbrengen
|
Percentage (inclusief betrouwbaarheidsintervallen) proefpersonen dat positieve, negatieve, twijfelachtige en irriterende reacties opwekte om blauw te verspreiden tijdens bezoek 3- alle proefpersonen
|
Bezoek 3: 3 dagen na aanbrengen
|
|
Frequentie van positieve, negatieve, twijfelachtige en irriterende reacties voor elk allergeen en elke concentratie
Tijdsspanne: Bezoek 4: 7 dagen na aanbrengen
|
Percentage (inclusief betrouwbaarheidsintervallen) proefpersonen dat positieve, negatieve, twijfelachtige en irriterende reacties opwekte om blauw te verspreiden tijdens bezoek 4- alle proefpersonen
|
Bezoek 4: 7 dagen na aanbrengen
|
|
Frequentie van positieve, negatieve, twijfelachtige en irriterende reacties voor elk allergeen en elke concentratie
Tijdsspanne: Bezoek 3: 3 dagen na aanbrengen
|
Percentage (inclusief betrouwbaarheidsintervallen) proefpersonen dat bij bezoek positieve, negatieve, twijfelachtige en irriterende reacties op bronopol vertoonde 3- alle proefpersonen
|
Bezoek 3: 3 dagen na aanbrengen
|
|
Frequentie van positieve, negatieve, twijfelachtige en irriterende reacties voor elk allergeen en elke concentratie
Tijdsspanne: Bezoek 4: 7 dagen na aanbrengen
|
Percentage (inclusief betrouwbaarheidsintervallen) proefpersonen dat bij bezoek positieve, negatieve, twijfelachtige en irriterende reacties op bronopol vertoonde 4- alle proefpersonen
|
Bezoek 4: 7 dagen na aanbrengen
|
|
Overeenstemming tussen onderzoeksallergeen en referentieallergeen
Tijdsspanne: Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Overeenstemming tussen disperse blue of bronopol en het respectievelijke referentie-petrolatum-allergeen
|
Bezoek 5: 21 dagen na applicatie van de patch
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van irritatie (bandreacties), late/aanhoudende reacties en door de patiënt gerapporteerde jeuk of branderigheid
Tijdsspanne: Dag 2-21
|
Percentage proefpersonen dat irritatie en jeuk of branderig gevoel vertoonde bij het verwijderen van de pleister (hele panel wordt beoordeeld) en late/aanhoudende reacties. Late reacties treden 7-10 dagen na het aanbrengen van de pleister op. Aanhoudende reacties treden aanvankelijk op 2-4 dagen na het aanbrengen en houden aan tot 7-21 dagen na het aanbrengen |
Dag 2-21
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagen 0-21
|
De periode voor het melden van bijwerkingen begon bij het aanbrengen en eindigde bij het bezoek op dag 21.
Bijwerkingen werden gevolgd totdat ze verdwenen.
Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die door de onderzoeker werden beoordeeld als mogelijk verband houdend met het onderzoeksproduct, moesten worden gevolgd totdat ze verdwenen of totdat de onderzoeker ze als chronisch of stabiel beoordeelde.
|
Dagen 0-21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mekos 07 2P3.2 201
- 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER)
- WIRB Pr. No.: 20072233 (ANDER: Western Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .