Ocena kliniczna T.R.U.E. Panel TEST® 3.2 Alergeny: odpowiedź na dawkę
6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Allerderm
Ocena kliniczna T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Alergeny: Bronopol i Disperse Blue 106 Badanie odpowiedzi na dawkę
Proponujemy prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące skuteczność diagnostyczną (pierwotne) i bezpieczeństwo (wtórne) 3 stężeń Disperse blue 106 i 4 stężeń Bronopolu u 40 dorosłych osób (po 20 osób na alergen) z historia kliniczna kontaktowego zapalenia skóry i pozytywny wynik testu płatkowego (aktualnego lub wcześniejszego) na odpowiedni referencyjny alergen wazeliny („wrażliwe”).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny punkt końcowy:
Aby ocenić skuteczność diagnostyczną Disperse blue 106 i Bronopol T.R.U.E. Przetestuj alergeny u 20 dorosłych osób na alergen z wywiadem klinicznym kontaktowego zapalenia skóry i dodatnim wynikiem testu płatkowego na odpowiedni alergen referencyjny. Oceny obejmą:
- Określenie najniższego stężenia wywołującego pozytywne reakcje skórne (+1 lub +2) u 70-90% osób wrażliwych.
- Częstość reakcji pozytywnych, negatywnych, wątpliwych i drażniących dla każdego alergenu i badanego stężenia.
- Zgodność/niezgodność w porównaniu z odpowiednim referencyjnym alergenem wazeliny.
Drugorzędowy punkt końcowy:
Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Disperse blue 106 i Bronopolu T.R.U.E. Przetestuj alergeny u 20 dorosłych osób na alergen z wywiadem klinicznym kontaktowego zapalenia skóry i dodatnim wynikiem testu płatkowego na odpowiedni alergen referencyjny. Oceny obejmą:
- Częstotliwość podrażnienia miejsca testowego wywołanego plastrem, niepełne przyleganie panelu oraz zgłaszane przez pacjentów uczucie swędzenia lub pieczenia.
- Częstotliwość i charakterystyka zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
- Częstotliwość i charakterystyka późnych i/lub uporczywych reakcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense C, Dania, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne lub wcześniejsze objawy i/lub wywiad zgodny z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry oraz dodatni wynik testu płatkowego (w ciągu ostatnich 5 lat) na Bronopol LUB Obecne lub wcześniejsze objawy i/lub wywiad zgodny z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry oraz dodatni wynik testu płatkowego (w ciągu ostatnich 5 lat) na mieszankę alergenów Disperse blue 106 lub Disperse blue 106/124.
- Wszyscy uczestnicy muszą być osobami dorosłymi (w wieku 18 lat lub starszymi) i poza tym być w dobrym stanie zdrowia.
- Kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu; wyniki muszą być negatywne dla włączenia do badania.
- Świadoma zgoda musi być podpisana i zrozumiana przez każdego uczestnika oraz zgodna ze wszystkimi przepisami instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają wymagań włączenia.
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
- Miejscowe leczenie w ciągu ostatnich 7 dni kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi na obszarze testowym lub w jego pobliżu.
- Leczenie ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 7 dni kortykosteroidami (co odpowiada >10 mg prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
- Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) (w tym opalanie) w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Wybuch ostrego zapalenia skóry lub zapalenie skóry na obszarze testowym lub w jego pobliżu na plecach.
- Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania płatkowego, w tym wielokrotnych wizyt i ograniczeń aktywności (np. ochrona paneli testowych przed nadmierną wilgocią z powodu prysznica lub intensywnej aktywności).
- Udział uczestnika w badaniach klinicznych leków, terapii lub urządzeń innych niż T.R.U.E. Wykonaj test podczas tego badania lub 3 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wrażliwe
Osoby z historią kliniczną i dodatnim wynikiem testu płatkowego (obecnie lub w przeszłości) na Disperse Blue 106 lub Bronopol.
Poza tym badani muszą być zdrowi i spełniać kryteria wstępne.
|
Błękit dyspersyjny 106 w PVP, 0,15 mg/cm2 Błękit dyspersyjny 106 w PVP, 0,050 mg/cm2 Błękit dyspersyjny 106 w PVP, 0,017 mg/cm2 PVP Kontrola negatywna Bronopol w PVP, 0,75 mg/cm2 Bronopol w PVP, 0,50 mg/cm2 Bronopol w PVP, 0,25 mg/cm2 Bronopol w PVP, 0,125 mg/cm2 Plastry testowe z alergenami są umieszczane pierwszego dnia i usuwane 48 godzin później. Czas trwania badania wynosi 21 dni. Jednak osobnik jest wystawiony na działanie badanych alergenów tylko przez 48 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna: Optymalne stężenie alergenu w teście
Ramy czasowe: Wizyty 3-5: 3-21 dni po aplikacji
|
Najniższe stężenie wywołujące reakcje dodatnie 1+ lub 2+ u 70-90% badanych
|
Wizyty 3-5: 3-21 dni po aplikacji
|
|
Częstotliwość pozytywnych, negatywnych, wątpliwych i drażniących reakcji dla każdego alergenu i stężenia
Ramy czasowe: Wizyta 3: 3 dni po aplikacji
|
Odsetek (wraz z przedziałami ufności) osób, które wywołały pozytywne, negatywne, wątpliwe i drażniące reakcje na rozproszenie błękitu podczas wizyty 3 – wszystkie osoby
|
Wizyta 3: 3 dni po aplikacji
|
|
Częstotliwość pozytywnych, negatywnych, wątpliwych i drażniących reakcji dla każdego alergenu i stężenia
Ramy czasowe: Wizyta 4: 7 dni po aplikacji
|
Odsetek (wraz z przedziałami ufności) osób, które wywołały pozytywne, negatywne, wątpliwe i drażniące reakcje na rozproszenie błękitu podczas wizyty 4 – wszystkie osoby
|
Wizyta 4: 7 dni po aplikacji
|
|
Częstotliwość pozytywnych, negatywnych, wątpliwych i drażniących reakcji dla każdego alergenu i stężenia
Ramy czasowe: Wizyta 3: 3 dni po aplikacji
|
Odsetek (wraz z przedziałami ufności) badanych, którzy wykazali pozytywne, negatywne, wątpliwe i drażniące reakcje na bronopol podczas wizyty 3 – wszyscy badani
|
Wizyta 3: 3 dni po aplikacji
|
|
Częstotliwość pozytywnych, negatywnych, wątpliwych i drażniących reakcji dla każdego alergenu i stężenia
Ramy czasowe: Wizyta 4: 7 dni po aplikacji
|
Odsetek (wraz z przedziałami ufności) osób, u których wystąpiła reakcja pozytywna, negatywna, wątpliwa i drażniąca na bronopol podczas wizyty 4- wszystkie osoby
|
Wizyta 4: 7 dni po aplikacji
|
|
Zgodność między alergenem badawczym a alergenem referencyjnym
Ramy czasowe: Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Zgodność między błękitem dyspersyjnym lub bronopolem a odpowiednim alergenem referencyjnym wazeliny
|
Wizyta 5: 21 dni po nałożeniu plastra
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość podrażnienia (reakcje na plastry), reakcje późne/uporczywe oraz zgłaszane przez badanego swędzenie lub pieczenie
Ramy czasowe: Dzień 2-21
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło podrażnienie i swędzenie lub pieczenie podczas usuwania plastra (oceniany jest cały panel) oraz późne/uporczywe reakcje. Późne reakcje pojawiają się 7-10 dni po naklejeniu plastra Trwałe reakcje pojawiają się początkowo 2-4 dni po nałożeniu i utrzymują się przez 7-21 dni po nałożeniu |
Dzień 2-21
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 0-21
|
Okres zgłaszania zdarzeń niepożądanych rozpoczynał się w momencie składania wniosku i kończył wizytą w dniu 21.
Zdarzenia niepożądane obserwowano aż do ich ustąpienia.
Poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia ocenione przez badacza jako prawdopodobnie związane z badanym produktem miały być obserwowane do czasu ich ustąpienia lub do momentu, gdy badacz oceni je jako przewlekłe lub stabilne.
|
Dni 0-21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mekos 07 2P3.2 201
- 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER)
- WIRB Pr. No.: 20072233 (INNY: Western Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontaktowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone