Klinické hodnocení T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Alergeny: Odezva na dávku
6. dubna 2018 aktualizováno: Allerderm
Klinické hodnocení T.R.U.E. Alergeny TEST® Panel 3.2: Bronopol a Disperse Blue 106 Dose Response Study
Navrhujeme prospektivní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii srovnávající diagnostický výkon (primární) a bezpečnost (sekundární) 3 koncentrací Disperse blue 106 a 4 koncentrací Bronopolu u 40 dospělých subjektů (20 subjektů na alergen) s klinickou anamnézu kontaktní dermatitidy a pozitivní náplastový test (aktuální nebo předchozí) na odpovídající referenční vazelínový alergen ("citliví").
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární koncový bod:
Pro hodnocení diagnostického výkonu Disperse blue 106 a Bronopol T.R.U.E. Testujte alergeny u 20 dospělých subjektů na alergen s klinickou anamnézou kontaktní dermatitidy a pozitivním náplastovým testem na příslušný referenční alergen. Hodnocení budou zahrnovat:
- Stanovení nejnižší koncentrace vyvolávající pozitivní kožní reakce (+1 nebo +2) u 70-90 % citlivých subjektů.
- Frekvence pozitivních, negativních, pochybných a dráždivých reakcí pro každý alergen a testovanou koncentraci.
- Shoda/nesoulad ve srovnání s odpovídajícím referenčním alergenem petrolatum.
Sekundární koncový bod:
Pro hodnocení bezpečnosti Disperse blue 106 a Bronopol T.R.U.E. Testujte alergeny u 20 dospělých subjektů na alergen s klinickou anamnézou kontaktní dermatitidy a pozitivním náplastovým testem na příslušný referenční alergen. Hodnocení budou zahrnovat:
- Frekvence podráždění vyvolaného páskou na testovaném místě, neúplná adheze panelu a subjektem hlášené pocity svědění nebo pálení.
- Frekvence a charakterizace nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
- Frekvence a charakterizace pozdních a/nebo přetrvávajících reakcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense C, Dánsko, DK-5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné nebo předchozí příznaky a/nebo anamnéza odpovídající alergické kontaktní dermatitidě a pozitivní náplastový test (během posledních 5 let) na Bronopol NEBO Současné nebo předchozí příznaky a/nebo anamnéza odpovídající alergické kontaktní dermatitidě a pozitivní náplastový test (v rámci posledních 5 let) na směs alergenů Disperse blue 106 nebo Disperse blue 106/124.
- Všichni účastníci musí být dospělí (18 let nebo starší) a jinak v dobrém zdravotním stavu.
- Premenopauzální ženy musí souhlasit s těhotenským testem moči; výsledky musí být pro zařazení do studie negativní.
- Informovaný souhlas musí podepsat a pochopit každý subjekt a musí být v souladu se všemi institucionálními, místními a národními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují požadavky na zařazení.
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
- Lokální léčba během posledních 7 dnů kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy na testovací ploše nebo v její blízkosti.
- Systémová léčba během posledních 7 dnů kortikosteroidy (ekvivalentní > 10 mg prednisonu) nebo jinými imunosupresivy.
- Léčba ultrafialovým (UV) světlem (včetně opalování) během předchozích 3 týdnů.
- Propuknutí akutní dermatitidy nebo dermatitidy na testovací oblasti na zádech nebo v její blízkosti.
- Subjekty neschopné splnit požadavky studie náplastových testů, včetně vícenásobných opakovaných návštěv a omezení aktivity (např. ochrana testovacích panelů před nadměrnou vlhkostí v důsledku sprchování nebo intenzivní aktivity).
- Účast subjektu v klinických studiích hodnocených léků, léčebných postupů nebo zařízení jiných než T.R.U.E. Test během této studie nebo 3 týdny před zařazením do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Citlivé osoby
Subjekty s klinickou anamnézou a pozitivním náplasťovým testem (aktuálním nebo předchozím) buď Disperse Blue 106 nebo Bronopol.
Jinak musí být subjekty zdravé a splňovat vstupní kritéria.
|
Disperzní modř 106 v PVP, 0,15 mg/cm2 Disperzní modř 106 v PVP, 0,050 mg/cm2 Disperzní modř 106 v PVP, 0,017 mg/cm2 PVP Negativní kontrola Bronopol v PVP, 0,75 mg/cm2 Bronopol v PVP/cm2 Bronopol v PVP, 0,25 mg/cm2 Bronopol v PVP, 0,125 mg/cm2 Testovací náplasti s alergeny se umístí první den a odstraní se o 48 hodin později. Délka studie trvá 21 dní. Avšak subjekt je vystaven studijním alergenům pouze po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon: Optimální test koncentrace alergenu
Časové okno: Návštěvy 3-5: 3-21 dní po aplikaci
|
Nejnižší koncentrace vyvolávající 1+ nebo 2+ pozitivní reakce u 70-90 % subjektů
|
Návštěvy 3-5: 3-21 dní po aplikaci
|
|
Frekvence pozitivních, negativních, pochybných a dráždivých reakcí na každý alergen a koncentraci
Časové okno: Návštěva 3: 3 dny po aplikaci
|
Procento (včetně intervalů spolehlivosti) subjektů, které vyvolaly pozitivní, negativní, pochybné a dráždivé reakce k rozptýlení modré při návštěvě 3 – všechny subjekty
|
Návštěva 3: 3 dny po aplikaci
|
|
Frekvence pozitivních, negativních, pochybných a dráždivých reakcí na každý alergen a koncentraci
Časové okno: Návštěva 4: 7 dní po aplikaci
|
Procento (včetně intervalů spolehlivosti) subjektů, které vyvolaly pozitivní, negativní, pochybné a dráždivé reakce k rozptýlení modré při návštěvě 4 – všechny subjekty
|
Návštěva 4: 7 dní po aplikaci
|
|
Frekvence pozitivních, negativních, pochybných a dráždivých reakcí na každý alergen a koncentraci
Časové okno: Návštěva 3: 3 dny po aplikaci
|
Procento (včetně intervalů spolehlivosti) subjektů, které vykazovaly pozitivní, negativní, pochybné a dráždivé reakce na bronopol při návštěvě 3 – všechny subjekty
|
Návštěva 3: 3 dny po aplikaci
|
|
Frekvence pozitivních, negativních, pochybných a dráždivých reakcí na každý alergen a koncentraci
Časové okno: Návštěva 4: 7 dní po aplikaci
|
Procento (včetně intervalů spolehlivosti) subjektů, které vykazovaly pozitivní, negativní, pochybné a dráždivé reakce na bronopol při návštěvě 4 – všechny subjekty
|
Návštěva 4: 7 dní po aplikaci
|
|
Shoda mezi vyšetřovacím alergenem a referenčním alergenem
Časové okno: Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Shoda mezi disperzní modří nebo bronopolem a příslušným referenčním alergenem vazelíny
|
Návštěva 5: 21 dní po aplikaci náplasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence podráždění (reakce na pásku), pozdní/přetrvávající reakce a subjektem hlášené svědění nebo pálení
Časové okno: Den 2-21
|
Procento subjektů, které vykazovaly podráždění a svědění nebo pálení při odstranění náplasti (hodnotí se celý panel) a pozdní/přetrvávající reakce. Pozdní reakce se objevují 7-10 dní po aplikaci náplasti Přetrvávající reakce se zpočátku objevují 2-4 dny po aplikaci a přetrvávají 7-21 dní po aplikaci |
Den 2-21
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Dny 0-21
|
Období hlášení nežádoucích účinků začalo aplikací a skončilo návštěvou 21. dne.
Nežádoucí události byly sledovány, dokud se nevyřešily.
Závažné nežádoucí příhody a ty, které zkoušející vyhodnotil jako možné související s hodnoceným přípravkem, měly být sledovány, dokud se nevyřešily nebo dokud je zkoušející nevyhodnotil jako chronické nebo stabilní.
|
Dny 0-21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
21. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mekos 07 2P3.2 201
- 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER)
- WIRB Pr. No.: 20072233 (JINÝ: Western Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktujte dermatitidu
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie