Evaluación clínica de T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Alérgenos: Respuesta a la dosis
6 de abril de 2018 actualizado por: Allerderm
Evaluación clínica de T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Alérgenos: estudio de respuesta a la dosis de Bronopol y Disperse Blue 106
Proponemos un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado que compare el rendimiento diagnóstico (primario) y la seguridad (secundaria) de 3 concentraciones de Disperse blue 106 y 4 concentraciones de Bronopol en 40 sujetos adultos (20 sujetos por alérgeno) con antecedentes clínicos de dermatitis de contacto y prueba epicutánea positiva (actual o previa) al alérgeno de vaselina de referencia correspondiente ("sensible").
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Variable principal:
Para evaluar el rendimiento diagnóstico de Disperse blue 106 y Bronopol T.R.U.E. Pruebe los alérgenos en 20 sujetos adultos por alérgeno con antecedentes clínicos de dermatitis de contacto y una prueba de parche positiva para el alérgeno de referencia respectivo. Las evaluaciones incluirán:
- Determinación de la concentración más baja que provoca reacciones cutáneas positivas (+1 o +2) en el 70-90% de sujetos sensibles.
- Frecuencia de reacciones positivas, negativas, dudosas e irritantes para cada alérgeno y concentración probada.
- Concordancia/discordancia en comparación con el alérgeno de vaselina de referencia correspondiente.
Punto final secundario:
Para evaluar la seguridad de Disperse blue 106 y Bronopol T.R.U.E. Pruebe los alérgenos en 20 sujetos adultos por alérgeno con antecedentes clínicos de dermatitis de contacto y una prueba de parche positiva para el alérgeno de referencia respectivo. Las evaluaciones incluirán:
- La frecuencia de la irritación inducida por la cinta en el sitio de prueba, la adhesión incompleta del panel y las sensaciones de picazón o ardor informadas por el sujeto.
- La frecuencia y caracterización de los eventos adversos y eventos adversos graves.
- La frecuencia y caracterización de las reacciones tardías y/o persistentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas y/o antecedentes actuales o previos consistentes con dermatitis alérgica de contacto y prueba de parche positiva (en los últimos 5 años) a Bronopol O Síntomas y/o antecedentes actuales o previos consistentes con dermatitis alérgica de contacto y prueba de parche positiva (dentro de los últimos 5 años) últimos 5 años) a Disperse blue 106 o Disperse blue 106/124 mezcla de alérgenos.
- Todos los sujetos deben ser adultos (18 años de edad o más) y gozar de buena salud.
- Las mujeres premenopáusicas deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo en orina; los resultados deben ser negativos para la inclusión en el estudio.
- El consentimiento informado debe ser firmado y entendido por cada sujeto, y de acuerdo con todas las regulaciones institucionales, locales y nacionales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos de inclusión.
- Mujeres que están amamantando o embarazadas.
- Tratamiento tópico durante los últimos 7 días con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores en o cerca del área de prueba.
- Tratamiento sistémico durante los últimos 7 días con corticoides (equivalentes a > 10 mg de prednisona) u otros agentes inmunosupresores.
- Tratamiento con luz ultravioleta (UV) (incluyendo bronceado) durante las 3 semanas previas.
- Brote de dermatitis aguda o dermatitis en o cerca del área de prueba en la espalda.
- Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos del estudio de prueba de parche, incluidas múltiples visitas de seguimiento y restricciones de actividad (por ejemplo, proteger los paneles de prueba del exceso de humedad debido a la ducha o la actividad vigorosa).
- Participación del sujeto en ensayos clínicos de medicamentos, tratamientos o dispositivos en investigación que no sean T.R.U.E. Prueba durante este estudio o 3 semanas antes de la inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sensibles
Sujetos con antecedentes clínicos y prueba de parche positiva (actual o anterior) a Disperse Blue 106 o Bronopol.
De lo contrario, los sujetos deben estar sanos y cumplir con los criterios de entrada.
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Azul disperso 106 en PVP, 0,15 mg/cm2 Azul disperso 106 en PVP, 0,050 mg/cm2 Azul disperso 106 en PVP, 0,017 mg/cm2 Control negativo de PVP Bronopol en PVP, 0,75 mg/cm2 Bronopol en PVP, 0,50 mg/cm2 Bronopol en PVP, 0,25 mg/cm2 Bronopol en PVP, 0,125 mg/cm2 Los parches de prueba, con alérgenos, se colocan el primer día y se retiran 48 horas después. La duración del estudio es de 21 días. Sin embargo, el sujeto solo está expuesto a los alérgenos del estudio durante 48 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico: Concentración óptima de alérgenos de prueba
Periodo de tiempo: Visitas 3-5: 3-21 días después de la aplicación
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La concentración más baja que provoca 1+ o 2+ reacciones positivas en el 70-90% de los sujetos
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Visitas 3-5: 3-21 días después de la aplicación
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Frecuencia de reacciones positivas, negativas, dudosas e irritantes para cada alérgeno y concentración
Periodo de tiempo: Visita 3: 3 días después de la aplicación
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Porcentaje (incluidos los intervalos de confianza) de sujetos que provocaron reacciones positivas, negativas, dudosas e irritantes para dispersar azul en la visita 3: todos los sujetos
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Visita 3: 3 días después de la aplicación
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Frecuencia de reacciones positivas, negativas, dudosas e irritantes para cada alérgeno y concentración
Periodo de tiempo: Visita 4: 7 días después de la aplicación
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Porcentaje (incluidos los intervalos de confianza) de sujetos que provocaron reacciones positivas, negativas, dudosas e irritantes para dispersar el azul en la visita 4: todos los sujetos
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Visita 4: 7 días después de la aplicación
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Frecuencia de reacciones positivas, negativas, dudosas e irritantes para cada alérgeno y concentración
Periodo de tiempo: Visita 3: 3 días después de la aplicación
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Porcentaje (incluidos los intervalos de confianza) de sujetos que mostraron reacciones positivas, negativas, dudosas e irritantes al bronopol en la visita 3: todos los sujetos
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Visita 3: 3 días después de la aplicación
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Frecuencia de reacciones positivas, negativas, dudosas e irritantes para cada alérgeno y concentración
Periodo de tiempo: Visita 4: 7 días después de la aplicación
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Porcentaje (incluidos los intervalos de confianza) de sujetos que mostraron reacciones positivas, negativas, dudosas e irritantes al bronopol en la visita 4: todos los sujetos
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Visita 4: 7 días después de la aplicación
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Concordancia entre el alérgeno en investigación y el alérgeno de referencia
Periodo de tiempo: Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
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Concordancia entre azul disperso o bronopol y el respectivo alérgeno de vaselina de referencia
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Visita 5: 21 días después de la aplicación del parche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de irritación (reacciones de la cinta), reacciones tardías/persistentes y picazón o ardor informados por el sujeto
Periodo de tiempo: Día 2-21
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Porcentaje de sujetos que mostraron irritación y picazón o ardor al quitarse el parche (se evalúa todo el panel) y reacciones tardías/persistentes. Las reacciones tardías ocurren de 7 a 10 días después de la aplicación del parche. Las reacciones persistentes ocurren inicialmente de 2 a 4 días después de la aplicación y persisten durante 7 a 21 días después de la aplicación. |
Día 2-21
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Días 0-21
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El período de notificación de eventos adversos comenzó con la solicitud y finalizó con la visita del día 21.
Los eventos adversos se siguieron hasta que se resolvieron.
Los eventos adversos graves y aquellos evaluados por el investigador como posiblemente relacionados con el producto en investigación debían seguirse hasta que se resolvieran o hasta que el investigador los evaluara como crónicos o estables.
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Días 0-21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mekos 07 2P3.2 201
- 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER)
- WIRB Pr. No.: 20072233 (OTRO: Western Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .