Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergener: Doserespons

6. april 2018 oppdatert av: Allerderm

Klinisk evaluering av T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergener: Bronopol og Disperse Blue 106 doseresponsstudie

Vi foreslår en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie som sammenligner den diagnostiske ytelsen (primær) og sikkerheten (sekundær) til 3 konsentrasjoner av Disperse blue 106 og 4 konsentrasjoner av Bronopol hos 40 voksne individer (20 individer per allergen) med en klinisk historie med kontaktdermatitt og en positiv lappetest (nåværende eller tidligere) for det tilsvarende referansepetrolatumallergenet ("sensitive").

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært endepunkt:

For å evaluere den diagnostiske ytelsen til Disperse blue 106 og Bronopol T.R.U.E. Test allergener hos 20 voksne individer per allergen med en klinisk historie med kontakteksem og en positiv lappetest på det respektive referanseallergenet. Evalueringer vil omfatte:

  • Bestemmelse av den laveste konsentrasjonen som utløser positive hudreaksjoner (+1 eller +2) hos 70-90 % av sensitive personer.
  • Hyppighet av positive, negative, tvilsomme og irriterende reaksjoner for hvert allergen og testet konsentrasjon.
  • Overensstemmelse/diskordans sammenlignet med det tilsvarende referansepetrolatumallergenet.

Sekundært endepunkt:

For å evaluere sikkerheten til Disperse blue 106 og Bronopol T.R.U.E. Test allergener hos 20 voksne individer per allergen med en klinisk historie med kontakteksem og en positiv lappetest på det respektive referanseallergenet. Evalueringer vil omfatte:

  • Frekvensen av tape-indusert irritasjon på teststedet, ufullstendig paneladhesjon og forsøksperson rapportert følelse av kløe eller svie.
  • Hyppigheten og karakteriseringen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
  • Hyppigheten og karakteriseringen av sene og/eller vedvarende reaksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1864
        • Dermatology Specialists PSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere symptomer og/eller historie forenlig med allergisk kontakteksem, og positiv lappetest (i løpet av de siste 5 årene) til Bronopol ELLER Nåværende eller tidligere symptomer og/eller historie i samsvar med allergisk kontakteksem, og en positiv lappetest (innenfor siste 5 år) til Disperse blue 106 eller Disperse blue 106/124 allergenblanding.
  • Alle forsøkspersoner må være voksne (18 år eller eldre) og ellers ved god helse.
  • Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til en uringraviditetstest; resultatene må være negative for studieinkludering.
  • Informert samtykke må være signert og forstått av hvert fag, og i samsvar med alle institusjonelle, lokale og nasjonale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke kan oppfylle krav til inkludering.
  • Kvinner som ammer eller er gravide.
  • Lokal behandling i løpet av de siste 7 dagene med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på eller nær testområdet.
  • Systemisk behandling i løpet av de siste 7 dagene med kortikosteroider (tilsvarer > 10 mg prednison) eller andre immunsuppressive midler.
  • Behandling med ultrafiolett (UV) lys (inkludert soling) i løpet av de siste 3 ukene.
  • Akutt dermatittutbrudd eller dermatitt på eller nær testområdet på baksiden.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde krav til lappteststudier, inkludert flere gjenbesøk og aktivitetsbegrensninger (f.eks. beskyttelse av testpaneler mot overflødig fuktighet på grunn av dusjing eller kraftig aktivitet).
  • Deltakelse i kliniske utprøvinger av legemidler, behandlinger eller andre enheter enn T.R.U.E. Test under denne studien eller 3 uker før inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sensitive
Personer med en klinisk historie og positiv lappetest (nåværende eller tidligere) til enten Disperse Blue 106 eller Bronopol. Forsøkspersonene må ellers være friske og oppfylle opptakskriteriene.
Biologisk: EKTE. TEST® Skin Patch Test: Dose Respons Allergener

Disperger blått 106 i PVP, 0,15 mg/cm2 Disperger blått 106 i PVP, 0,050 mg/cm2 Disperger blått 106 i PVP, 0,017 mg/cm2 PVP negativ kontroll Bronopol i PVP, 0,75 mg/cm2 Bronopol i PVP/cm250 mg i PVP, 0,25 mg/cm2 Bronopol i PVP, 0,125 mg/cm2

Testlapper, med allergener, plasseres på dag én og fjernes 48 timer senere. Studiens varighet varer i 21 dager. Imidlertid er forsøkspersonen kun eksponert for studiens allergen i 48 timer.

Andre navn:
  • EKTE. TEST® Skin Patch Test: Panel 3.2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse: Optimal testallergenkonsentrasjon
Tidsramme: Besøk 3-5: 3-21 dager etter påføring
Laveste konsentrasjon som fremkaller 1+ eller 2+ positive reaksjoner hos 70-90 % av forsøkspersonene
Besøk 3-5: 3-21 dager etter påføring
Hyppighet av positive, negative, tvilsomme og irriterende reaksjoner for hvert allergen og konsentrasjon
Tidsramme: Besøk 3: 3 dager etter påføring
Prosentandel (inkludert konfidensintervaller) av forsøkspersoner som fremkalte positive, negative, tvilsomme og irriterende reaksjoner for å spre blått ved besøk 3- alle forsøkspersoner
Besøk 3: 3 dager etter påføring
Hyppighet av positive, negative, tvilsomme og irriterende reaksjoner for hvert allergen og konsentrasjon
Tidsramme: Besøk 4: 7 dager etter påføring
Prosent (inkludert konfidensintervaller) av forsøkspersoner som fremkalte positive, negative, tvilsomme og irriterende reaksjoner for å spre blått ved besøk 4- alle forsøkspersoner
Besøk 4: 7 dager etter påføring
Hyppighet av positive, negative, tvilsomme og irriterende reaksjoner for hvert allergen og konsentrasjon
Tidsramme: Besøk 3: 3 dager etter påføring
Prosentandel (inkludert konfidensintervaller) av forsøkspersoner som viste positive, negative, tvilsomme og irriterende reaksjoner på bronopol ved besøk 3- alle forsøkspersoner
Besøk 3: 3 dager etter påføring
Hyppighet av positive, negative, tvilsomme og irriterende reaksjoner for hvert allergen og konsentrasjon
Tidsramme: Besøk 4: 7 dager etter påføring
Prosentandel (inkludert konfidensintervaller) av forsøkspersoner som viste positive, negative, tvilsomme og irriterende reaksjoner på bronopol ved besøk 4- alle forsøkspersoner
Besøk 4: 7 dager etter påføring
Overensstemmelse mellom undersøkelsesallergen og referanseallergen
Tidsramme: Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret
Overensstemmelse mellom dispergert blått eller bronopol og det respektive referansepetrolatumallergenet
Besøk 5: 21 dager etter påføring av plasteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av irritasjon (tape-reaksjoner), sene/vedvarende reaksjoner og pasientrapportert kløe eller svie
Tidsramme: Dag 2-21

Andel av forsøkspersonene som viste irritasjon og kløe eller svie ved fjerning av plasteret (hele panelet er evaluert) og sene/vedvarende reaksjoner.

Sene reaksjoner oppstår 7-10 dager etter påføring av plaster. Vedvarende reaksjoner oppstår først 2-4 dager etter påføring og vedvarer i 7-21 dager etter påføring.
Dag 2-21
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dagene 0-21
Perioden for rapportering av uønskede hendelser begynte ved søknaden og endte med besøket dag 21. Bivirkninger ble fulgt til de forsvant. Alvorlige uønskede hendelser og de som ble vurdert av etterforskeren som mulig relatert til undersøkelsesproduktet skulle følges til de forsvant eller til etterforskeren vurderte dem som kroniske eller stabile.
Dagene 0-21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allerderm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mekos 07 2P3.2 201
  • 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • WIRB Pr. No.: 20072233 (ANNEN: Western Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere