Avaliação clínica de T.R.U.E. Painel TEST® 3.2 Alérgenos: Resposta à Dose
6 de abril de 2018 atualizado por: Allerderm
Avaliação clínica de T.R.U.E. Painel TEST® 3.2 Alérgenos: Bronopol e Disperse Blue 106 Estudo de resposta à dose
Propomos um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, comparando o desempenho diagnóstico (primário) e a segurança (secundária) de 3 concentrações de Disperse blue 106 e 4 concentrações de Bronopol em 40 indivíduos adultos (20 indivíduos por alérgeno) com uma história clínica de dermatite de contato e um teste de contato positivo (atual ou anterior) para o alérgeno petrolato de referência correspondente ("sensíveis").
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário:
Avaliar o desempenho diagnóstico do Disperse blue 106 e do Bronopol T.R.U.E. Teste os alérgenos em 20 indivíduos adultos por alergênio com histórico clínico de dermatite de contato e teste de contato positivo para o respectivo alérgeno de referência. As avaliações incluirão:
- Determinação da concentração mais baixa que provoca reações cutâneas positivas (+1 ou +2) em 70-90% dos indivíduos sensíveis.
- Frequência de reações positivas, negativas, duvidosas e irritantes para cada alérgeno e concentração testada.
- Concordância/discordância em comparação com o alérgeno petrolato de referência correspondente.
Ponto final secundário:
Para avaliar a segurança do Disperse blue 106 e do Bronopol T.R.U.E. Teste os alérgenos em 20 indivíduos adultos por alergênio com histórico clínico de dermatite de contato e teste de contato positivo para o respectivo alérgeno de referência. As avaliações incluirão:
- A frequência de irritação induzida por fita no local do teste, adesão incompleta do painel e sensações de coceira ou queimação relatadas pelo sujeito.
- A frequência e caracterização de eventos adversos e eventos adversos graves.
- A frequência e caracterização de reações tardias e/ou persistentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Odense University Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas atuais ou anteriores e/ou história consistente com dermatite alérgica de contato e teste de contato positivo (nos últimos 5 anos) para Bronopol OU Sintomas atuais ou anteriores e/ou história consistente com dermatite alérgica de contato e teste de contato positivo (dentro do últimos 5 anos) para Disperse blue 106 ou Disperse blue 106/124 mix de alérgenos.
- Todos os indivíduos devem ser adultos (18 anos de idade ou mais) e de boa saúde.
- Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa devem consentir em um teste de gravidez de urina; os resultados devem ser negativos para inclusão no estudo.
- O consentimento informado deve ser assinado e compreendido por cada sujeito, e consistente com todos os regulamentos institucionais, locais e nacionais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de atender aos requisitos de inclusão.
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
- Tratamento tópico durante os últimos 7 dias com corticosteróides ou outros agentes imunossupressores na área de teste ou perto dela.
- Tratamento sistêmico durante os últimos 7 dias com corticosteroides (equivalente a > 10 mg de prednisona) ou outros agentes imunossupressores.
- Tratamento com luz ultravioleta (UV) (incluindo bronzeamento) durante as 3 semanas anteriores.
- Surto de dermatite aguda ou dermatite na área de teste nas costas ou próximo a ela.
- Indivíduos incapazes de cumprir os requisitos do estudo de teste de contato, incluindo várias visitas de retorno e restrições de atividade (por exemplo, proteger os painéis de teste do excesso de umidade devido ao banho ou atividade vigorosa).
- Participação do sujeito em ensaios clínicos de medicamentos, tratamentos ou dispositivos em investigação que não sejam T.R.U.E. Teste durante este estudo ou 3 semanas antes da inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sensíveis
Indivíduos com histórico clínico e teste de contato positivo (atual ou anterior) para Disperse Blue 106 ou Bronopol.
Caso contrário, os indivíduos devem ser saudáveis e preencher os critérios de entrada.
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Disperse blue 106 em PVP, 0,15 mg/cm2 Disperse blue 106 em PVP, 0,050 mg/cm2 Disperse blue 106 em PVP, 0,017 mg/cm2 PVP Controle Negativo Bronopol em PVP, 0,75 mg/cm2 Bronopol em PVP, 0,50 mg/cm2 Bronopol em PVP, 0,25 mg/cm2 Bronopol em PVP, 0,125 mg/cm2 Os adesivos de teste, com alérgenos, são colocados no primeiro dia e removidos 48 horas depois. A duração do estudo dura 21 dias. No entanto, o sujeito é exposto apenas aos alérgenos do estudo por 48 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico: concentração ideal de alérgenos de teste
Prazo: Visitas 3-5: 3-21 dias após a aplicação
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Concentração mais baixa provocando 1+ ou 2+ reações positivas em 70-90% dos indivíduos
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Visitas 3-5: 3-21 dias após a aplicação
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Frequência de reações positivas, negativas, duvidosas e irritantes para cada alérgeno e concentração
Prazo: Visita 3: 3 dias após a aplicação
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Porcentagem (incluindo intervalos de confiança) de indivíduos que provocaram reações positivas, negativas, duvidosas e irritantes para dispersar o azul na visita 3 - todos os indivíduos
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Visita 3: 3 dias após a aplicação
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Frequência de reações positivas, negativas, duvidosas e irritantes para cada alérgeno e concentração
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação
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Porcentagem (incluindo intervalos de confiança) de indivíduos que provocaram reações positivas, negativas, duvidosas e irritantes para dispersar o azul na visita 4 - todos os indivíduos
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Visita 4: 7 dias após a aplicação
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Frequência de reações positivas, negativas, duvidosas e irritantes para cada alérgeno e concentração
Prazo: Visita 3: 3 dias após a aplicação
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Porcentagem (incluindo intervalos de confiança) de indivíduos que exibiram reações positivas, negativas, duvidosas e irritantes ao bronopol na visita 3 - todos os indivíduos
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Visita 3: 3 dias após a aplicação
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Frequência de reações positivas, negativas, duvidosas e irritantes para cada alérgeno e concentração
Prazo: Visita 4: 7 dias após a aplicação
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Porcentagem (incluindo intervalos de confiança) de indivíduos que exibiram reações positivas, negativas, duvidosas e irritantes ao bronopol na visita 4 - todos os indivíduos
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Visita 4: 7 dias após a aplicação
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Concordância entre Alérgeno Investigacional e Alérgeno de Referência
Prazo: Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Concordância entre azul disperso ou bronopol e o respectivo alérgeno petrolato de referência
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Visita 5: 21 dias após a aplicação do adesivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de irritação (reações de fita), reações tardias/persistentes e coceira ou queimação relatadas pelo sujeito
Prazo: Dia 2-21
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Porcentagem de indivíduos que apresentaram irritação e coceira ou queimação na remoção do adesivo (todo o painel é avaliado) e reações tardias/persistentes. As reações tardias ocorrem 7 a 10 dias após a aplicação do adesivo As reações persistentes ocorrem inicialmente 2 a 4 dias após a aplicação e persistem por 7 a 21 dias após a aplicação |
Dia 2-21
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Eventos adversos
Prazo: Dias 0-21
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O período de notificação de eventos adversos começou na aplicação e terminou com a visita do dia 21.
Os eventos adversos foram acompanhados até sua resolução.
Eventos adversos graves e aqueles avaliados pelo investigador como possivelmente relacionados ao produto experimental deveriam ser acompanhados até que fossem resolvidos ou até que o investigador os avaliasse como crônicos ou estáveis.
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Dias 0-21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mekos 07 2P3.2 201
- 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER)
- WIRB Pr. No.: 20072233 (OUTRO: Western Institutional Review Board)
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