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Klinische Bewertung von T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergene: Dosis-Wirkung

6. April 2018 aktualisiert von: Allerderm

Klinische Bewertung von T.R.U.E. TEST® Panel 3.2 Allergene: Bronopol und Disperse Blue 106 Dosis-Wirkungs-Studie

Wir schlagen eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich der diagnostischen Leistung (primär) und Sicherheit (sekundär) von 3 Konzentrationen von Disperse blue 106 und 4 Konzentrationen von Bronopol bei 40 erwachsenen Probanden (20 Probanden pro Allergen) vor eine klinische Vorgeschichte von Kontaktdermatitis und ein positiver Patch-Test (aktuell oder früher) auf das entsprechende Referenz-Vaseline-Allergen ("Sensitive").

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

Um die diagnostische Leistung von Disperse blue 106 und Bronopol T.R.U.E. Testen Sie Allergene bei 20 erwachsenen Probanden pro Allergen mit einer klinischen Vorgeschichte von Kontaktdermatitis und einem positiven Epikutantest auf das jeweilige Referenzallergen. Die Bewertungen umfassen:

  • Bestimmung der niedrigsten Konzentration, die positive Hautreaktionen (+1 oder +2) bei 70-90 % der empfindlichen Probanden hervorruft.
  • Häufigkeit positiver, negativer, zweifelhafter und irritierender Reaktionen für jedes Allergen und getestete Konzentration.
  • Übereinstimmung/Diskordanz im Vergleich zum entsprechenden Referenz-Vaseline-Allergen.

Sekundärer Endpunkt:

Um die Sicherheit von Disperse blue 106 und Bronopol T.R.U.E. Testen Sie Allergene bei 20 erwachsenen Probanden pro Allergen mit einer klinischen Vorgeschichte von Kontaktdermatitis und einem positiven Epikutantest auf das jeweilige Referenzallergen. Die Bewertungen umfassen:

  • Die Häufigkeit von Klebeband-induzierter Reizung an der Teststelle, unvollständiger Plattenhaftung und von der Testperson berichteten Empfindungen von Juckreiz oder Brennen.
  • Die Häufigkeit und Charakterisierung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
  • Die Häufigkeit und Charakterisierung von späten und/oder anhaltenden Reaktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1864
        • Dermatology Specialists PSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Symptome und/oder Vorgeschichte im Einklang mit allergischer Kontaktdermatitis und positiver Epikutantest (innerhalb der letzten 5 Jahre) auf Bronopol ODER Aktuelle oder frühere Symptome und/oder Vorgeschichte im Einklang mit allergischer Kontaktdermatitis und ein positiver Epikutantest (innerhalb der letzten 5 Jahre). letzten 5 Jahre) auf Disperse blue 106 oder Disperse blue 106/124 Allergenmix.
  • Alle Probanden müssen Erwachsene (18 Jahre oder älter) und ansonsten bei guter Gesundheit sein.
  • Prämenopausale weibliche Probanden müssen einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen; Die Ergebnisse müssen für den Studieneinschluss negativ sein.
  • Die Einverständniserklärung muss von jedem Probanden unterzeichnet und verstanden werden und mit allen institutionellen, lokalen und nationalen Vorschriften übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Inklusionsanforderungen nicht erfüllen können.
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  • Topische Behandlung während der letzten 7 Tage mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln auf oder in der Nähe des Testbereichs.
  • Systemische Behandlung während der letzten 7 Tage mit Kortikosteroiden (entsprechend > 10 mg Prednison) oder anderen Immunsuppressiva.
  • Behandlung mit ultraviolettem (UV) Licht (einschließlich Bräunung) während der letzten 3 Wochen.
  • Akuter Dermatitis-Ausbruch oder Dermatitis auf oder in der Nähe des Testbereichs auf dem Rücken.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Patch-Test-Studie zu erfüllen, einschließlich mehrfacher Gegenbesuche und Aktivitätsbeschränkungen (z. B. Schutz der Testpanels vor übermäßiger Feuchtigkeit aufgrund von Duschen oder starker Aktivität).
  • Teilnahme des Subjekts an klinischen Studien mit Prüfpräparaten, Behandlungen oder Geräten außer T.R.U.E. Test während dieser Studie oder 3 Wochen vor Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sensible
Probanden mit einer klinischen Vorgeschichte und einem positiven Epikutantest (aktuell oder früher) auf entweder Disperse Blue 106 oder Bronopol. Die Probanden müssen ansonsten gesund sein und die Einreisekriterien erfüllen.
Biologisch: WAHR. TEST® Hautpflastertest: Dosis-Wirkungs-Allergene

Dispersionsblau 106 in PVP, 0,15 mg/cm2 Dispersionsblau 106 in PVP, 0,050 mg/cm2 Dispersionsblau 106 in PVP, 0,017 mg/cm2 PVP Negativkontrolle Bronopol in PVP, 0,75 mg/cm2 Bronopol in PVP, 0,50 mg/cm2 Bronopol in PVP 0,25 mg/cm2 Bronopol in PVP 0,125 mg/cm2

Testpflaster mit Allergenen werden am ersten Tag platziert und 48 Stunden später entfernt. Die Studiendauer beträgt 21 Tage. Allerdings wird die Testperson den Studienallergenen nur 48 Stunden lang ausgesetzt.

Andere Namen:
  • WAHR. TEST® Hautpflastertest: Feld 3.2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung: Optimale Testallergenkonzentration
Zeitfenster: Besuche 3-5: 3-21 Tage nach Anwendung
Niedrigste Konzentration, die bei 70-90 % der Probanden 1+ oder 2+ positive Reaktionen hervorruft
Besuche 3-5: 3-21 Tage nach Anwendung
Häufigkeit positiver, negativer, zweifelhafter und irritierender Reaktionen für jedes Allergen und jede Konzentration
Zeitfenster: Besuch 3: 3 Tage nach der Anwendung
Prozentsatz (einschließlich Konfidenzintervalle) der Probanden, die positive, negative, zweifelhafte und irritierende Reaktionen auf Disperse Blue bei Besuch 3 hervorriefen – alle Probanden
Besuch 3: 3 Tage nach der Anwendung
Häufigkeit positiver, negativer, zweifelhafter und irritierender Reaktionen für jedes Allergen und jede Konzentration
Zeitfenster: Besuch 4: 7 Tage nach Anwendung
Prozent (einschließlich Konfidenzintervalle) der Probanden, die bei Besuch 4 positive, negative, zweifelhafte und irritierende Reaktionen auf Disperse Blue hervorriefen – alle Probanden
Besuch 4: 7 Tage nach Anwendung
Häufigkeit positiver, negativer, zweifelhafter und irritierender Reaktionen für jedes Allergen und jede Konzentration
Zeitfenster: Besuch 3: 3 Tage nach der Anwendung
Prozentsatz (einschließlich Konfidenzintervalle) der Probanden, die bei Besuch 3 positive, negative, zweifelhafte und irritierende Reaktionen auf Bronopol zeigten – alle Probanden
Besuch 3: 3 Tage nach der Anwendung
Häufigkeit positiver, negativer, zweifelhafter und irritierender Reaktionen für jedes Allergen und jede Konzentration
Zeitfenster: Besuch 4: 7 Tage nach Anwendung
Prozentsatz (einschließlich Konfidenzintervalle) der Probanden, die bei Besuch 4 positive, negative, zweifelhafte und irritierende Reaktionen auf Bronopol zeigten – alle Probanden
Besuch 4: 7 Tage nach Anwendung
Übereinstimmung zwischen Prüfallergen und Referenzallergen
Zeitfenster: Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation
Übereinstimmung zwischen Disperse Blue oder Bronopol und dem jeweiligen Referenz-Vaseline-Allergen
Visite 5: 21 Tage nach Pflasterapplikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Reizungen (Klebebandreaktionen), späte/anhaltende Reaktionen und vom Probanden berichtetes Jucken oder Brennen
Zeitfenster: Tag 2-21

Prozentsatz der Probanden, die beim Entfernen des Pflasters (das gesamte Panel wird ausgewertet) Reizungen und Juckreiz oder Brennen und späte/anhaltende Reaktionen zeigten.

Spätreaktionen treten 7–10 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters auf. Anhaltende Reaktionen treten anfänglich 2–4 Tage nach dem Aufbringen auf und halten 7–21 Tage nach dem Aufbringen an
Tag 2-21
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 0-21
Der Berichtszeitraum für unerwünschte Ereignisse begann mit der Anwendung und endete mit dem Besuch an Tag 21. Unerwünschte Ereignisse wurden verfolgt, bis sie abgeklungen waren. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und solche, die vom Prüfarzt als möglicherweise mit dem Prüfprodukt zusammenhängend eingestuft wurden, waren zu verfolgen, bis sie abgeklungen waren oder bis der Prüfarzt sie als chronisch oder stabil bewertete.
Tage 0-21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allerderm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mekos 07 2P3.2 201
  • 2007-007130-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • WIRB Pr. No.: 20072233 (ANDERE: Western Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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